上海局发新政：二类医械行政审批10个工作日
近日消息，上海市市场监督管理局对外印发《关于发展壮大市场主体的若干措施》（以下简称“《若干措施》”）。
《若干措施》明确，提高医疗器械审评审批效能。实施医疗器械审评审批提质增效扩能行动，将第二类医疗器械审评审批平均周期压缩至5个月，将首次注册技术审评平均耗时较法定时间压缩50％。出台第二类医疗器械技术审评审批服务规范地方标准，指导企业规范注册申报。
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利好不断，再发新政
值得一提的，此前2021年3月，上海市药品监督管理局曾对外印发《医疗器械审评审批提质增效扩能行动方案（2021-2022年）》（沪药监械注〔2021〕56号）（以下简称“《行动方案》”）。
《行动方案》提出相关目标：到2021年底，实现本市第二类医疗器械首次注册、许可事项变更、延续注册的技术审评时限比法定时限平均缩减50%，其中第二类医疗器械首次注册审评平均耗时从100个工作日缩减至70个工作日，行政审批平均时限从法定20个工作日缩减至10个工作日。到2022年底，本市第二类医疗器械产品平均注册周期缩短至6-7个月。
不难看出，《若干措施》明确将第二类医疗器械审评审批平均周期压缩至5个月，在《行动方案》的基础上再次压缩了1-2个月。------------------------------------------------------------------------------End
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