全球第一家新冠中和抗体检测试剂盒获欧盟CE自测认证！
全球第一家新冠中和抗体检测试剂盒获欧盟CE自测证书同时美国的EUA正在拿证过程中！↓↓↓
中和抗体检测原理优点：该试剂盒在常规的检测线T线（包被有RBD）和控制线C线（抗鸡lgY抗体）之外创新性的设计了一道阻断线B线（包被有ACE2），既避免了竞争法因为灵敏度不够造成的假阴，又避免了夹心法因为特异性不好造成的假阳。从而能给各用户，特别是康复期的人群体内是否产生中和抗体进行一个准确、有效的评价。
检测原理：
本试剂盒利用新型冠状病毒中和抗体可阻断RBD与人细胞受体ACE2结合的功能特点，采用先阻断再夹心的方法检测新型冠状病毒中和抗体。
检测卡的阻断线（B线）、测试线（T线）和质控线（C线）上分别包被ACE2蛋白、RBD蛋白和抗鸡IgY抗体，结合垫上含有红色微球标记的RBD和红色微球标记的鸡IgY。
使用时，红色微球标记的RBD会结合阻断线上包被的ACE2而被捕获。当微球标记的RBD蛋白与样本中新型冠状病毒中和抗体结合形成复合物时，其与ACE2的结合会被阻断，复合物上的中和抗体与T线上包被的RBD结合，形成T线，条带的颜色深浅与中和抗体滴度正相关。
当样本中含有抗RBD的非中和抗体时，与微球标记的RBD结合后，RBD仍旧会被阻断线上包被的ACE2捕获，保证后续通过夹心法检测中和抗体的特异性。
具有完整知识产权保护01中国专利授权号：ZL202110344480.3南京立顶医疗推出的具有完整知识产权保护的POCT中和抗体检测试剂盒有效地满足了家庭、进出口检验检疫、社区医院等应用场景需求。
02美国专利授权号：US11112412B1SARS-COV-2 surrogate virus neutralization test based on antibody-mediated blockage of ACE2-spike protein binding US17/220043.
03美国专利授权号：US11054429B1SARS-COV-2 surrogate virus neutralization assay kit US16/939405.
严格的质量管理体系全程可溯源
南京立顶依据ISO17511:2020(E)文件，通过WHO新冠抗体国际标准品20/136和WHO新冠抗体国际参考盘20/268，对我司的中和抗体检测试剂盒 BTC kit进行了严格的溯源和确认。01溯源思路先使用国际参考物质NIBSC 20/136对产品进行量值溯源，再使用国际参考盘NIBSC 20/268对产品测试结果的准确度进行验证。
02赋值准确度验证先使用国际参考物质NIBSC 20/136对产品进行量值溯源，再使用国际参考盘NIBSC 20/268对产品测试结果的准确度进行验证。
对WHO国际参考盘20/268测试结果如下：
参考物质参考值 IU/mL测试结果偏差
20/14200.02/
20/1404444.811.84%
20/14495102.678.07%
20/148210196.78-6.3%
20/15014731396.66-5.18%
小结：准确度完全符合要求。
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