药监局发文，二类器械UDI即将开启
11月30日，国家药监局综合司发布《关于做好第三批实施医疗器械唯一标识工作的公告（征求意见稿）》（以下简称《征求意见稿》）。《征求意见稿》指出，按照风险程度和监管需要，确定部分临床需求量较大的一次性使用产品、列入医保集采范围的品种、医疗美容相关产品等部分第二类医疗器械作为第三批医疗器械唯一标识实施品种。
《第三批实施医疗器械唯一标识的产品目录》中包括141种医疗器械，如超声手术设备附件、医用激光光纤、高频手术设备、电动吻合器、血管缝合装置、光学内窥镜、电子内窥镜、腹膜透析设备、起搏系统分析设备、活检针、防护服、助听器、血细胞分析仪器等。
这意味着第三批医疗器械唯一标识的实施即将开启，医疗器械唯一标识实施范围进一步扩大！
第三批实施医疗器械唯一标识的产品目录
依据《医疗器械分类目录》列出以下品种（141个）：
一、01有源手术器械
一级产品类别二级产品类别管理类别
01超声手术设备及附件03超声手术设备附件II
02激光手术设备及附件02医用激光光纤II
03高频/射频手术设备及附件01高频手术设备II类部分
03氩保护气凝设备II
04高频/射频用电极及导管II类部分
05射频消融设备用灌注泵II
09内窥镜手术用有源设备01内窥镜手术用有源设备II
10其他手术设备电动吻合器II
04手术动力系统II
二、02无源手术器械
一级产品类别二级产品类别管理类别
01手术器械-刀05内窥镜用刀II
03手术器械-剪03内窥镜用剪II
04手术器械-钳09内窥镜用组织钳II
10内窥镜用取样钳II
11内窥镜用分离钳II
12内窥镜用异物钳II
13内窥镜用器械钳II
07手术器械-针04内窥镜取样针II
08手术器械-钩02内窥镜用钩II
09手术器械-刮匙02内窥镜用组织刮匙II
10手术器械-剥离器02内窥镜用剥离器II
11手术器械-牵开器04内窥镜用牵开器II
05内窥镜用气囊扩张器II
12手术器械-穿刺导引器05内窥镜用导引器II
13手术器械-吻（缝）合器械及材料01吻合器（带钉）II类部分
02吻合器（不带钉）II类部分
03内窥镜用吻（缝）合器械（不带钉）II
04血管缝合装置II类部分
07不可吸收缝合线II
15手术器械-其他器械16内窥镜用推结器II
17内窥镜用细胞刷II
18内窥镜用取石器械II
19内窥镜切口牵开保护器II
20内窥镜用取石球囊导管II
21内窥镜用气囊导管II
22内窥镜用给物器II
23内窥镜用套扎器II
三、03神经和心血管手术器械
一级产品类别二级产品类别管理类别
10神经和心血管手术器械-牵开器03扩张器II
11神经和心血管手术器械-穿刺导引器01打孔器II类部分
12神经和心血管手术器械-冲吸器01冲洗器II
02通条II
13神经和心血管手术器械-心血管介入器械04导管消毒连接器II
12穿刺针II
14导管鞘II
15扩张器II
17球囊扩张导管用球囊充压装置II
18连接阀II
25延长管II
四、04骨科手术器械
一级产品类别二级产品类别管理类别
01骨科用刀02骨科内窥镜用刀II
02骨科用剪01骨科内窥镜用剪II
03骨科用钳01骨科内窥镜用钳II
05骨科用针02牵引针II类部分
06骨科用刮01骨科内窥镜用刮匙II
07骨科用锥01介入术用骨锥II
12骨科用有源器械01骨科动力手术设备II
02配套工具II类部分
13外固定及牵引器械02外固定支架II类部分
14基础通用辅助器械01微创骨导引器II
02骨水泥器械II类部分
03植骨器械II类部分
16关节外科辅助器械01骨水泥定型模具II类部分
02关节镜配套工具II
17脊柱外科辅助器械03注射推进装置II类部分
04椎体成形导引系统II
05纤维环缝合器械II
06椎体后缘处理器II
13脊柱手术通道器械II
15配套工具II类部分
18骨科其他手术器械01剥离器II类部分
02颅骨矫形器械II
五、06医用成像器械
一级产品类别二级产品类别管理类别
01 诊断X射线机02 泌尿X射线机II
04 口腔X射线机II类部分
14医用内窥镜01光学内窥镜II
03电子内窥镜II
16内窥镜辅助用品06 内窥镜用活检袋II
07内窥镜咬口、套管II类部分
六、07医用诊察和监护器械
一级产品类别二级产品类别管理类别
10附件、耗材03体表电极II
04脉搏血氧传感器II
05导电膏II
七、08呼吸、麻醉和急救器械
一级产品类别二级产品类别管理类别
05呼吸、麻醉、急救设备辅助装置
06气管插管用喉镜II
07雾化设备/雾化装置II
06呼吸、麻醉用管路、面罩03气管内插管/气管套管II
04食道气管插管II
05喉罩II
06口咽/鼻咽通气道II
07支气管堵塞器II
08鼻氧管II类部分
09呼吸道用吸引导管（吸痰管）II
八、09物理治疗器械
一级产品类别二级产品类别管理类别
03光治疗设备01激光治疗设备II类部分
02光动力激光治疗设备II类部分
04强脉冲光治疗设备II
05红光治疗设备II
06蓝光治疗设备II
九、10输血、透析和体外循环器械
一级产品类别二级产品类别管理类别
03血液净化及腹膜透析设备06腹膜透析设备II
04血液净化及腹膜透析器具04腹膜透析器具II类部分
十、12有源植入器械
一级产品类别二级产品类别管理类别
01心脏节律管理设备10起搏系统分析设备II
11心脏节律管理程控设备II
12连接器套筒II
02神经调控设备07测试刺激器II
08测试延伸导线II
09神经调控程控设备II
03辅助位听觉设备02体外声音处理器II
03辅助位听觉调控设备II
04其他01植入式心脏收缩力调节设备II类部分
十一、14注输、护理和防护器械
一级产品类别二级产品类别管理类别
01注射、穿刺器械01注射泵II类部分
04笔式注射器II
07注射器辅助推动装置II类部分
08穿刺器械II
09活检针II
02血管内输液器械01输液泵II类部分
12药液用转移、配药器具II
05非血管内导（插）管02经鼻肠营养导管II
03导尿管II类部分
04直肠管（肛门管）II类部分
05输尿管支架II类部分
06引流导管II
07扩张导管II
08造影导管II
09测压导管II
06与非血管内导管配套用体外器械01颅脑外引流收集装置II
02胸腔引流装置II
05负压引流海绵II类部分
06负压引流封闭膜II
12造口、疤痕护理用品02疤痕修复材料II
14医护人员防护用品01防护口罩II
02防护服II
十二、16眼科器械
一级产品类别二级产品类别管理类别
03视光设备和器具03视觉治疗设备II
04眼科测量诊断设备和器具01眼科激光诊断设备II类部分
05眼科治疗和手术设备、辅助器具04眼科冷冻治疗设备II
06眼科治疗和手术辅助器具II类部分
07眼科植入物及辅助器械14义眼片II类部分
15人工晶状体、人工玻璃体植入器械II类部分
16 囊袋张力环植入器械II类部分
十三、18妇产科、辅助生殖和避孕器械
一级产品类别二级产品类别管理类别
01妇产科手术器械05妇产科用扩张器、牵开器II类部分
10子宫输卵管造影、输卵管通液器械II类部分
04妇产科治疗器械02妇科假体器械II类部分
07辅助生殖器械01辅助生殖导管II
02辅助生殖穿刺取卵/精针II
03辅助生殖微型工具II
十四、19医用康复器械
一级产品类别二级产品类别管理类别
01认知言语视听障碍康复设备07助听器II
十五、22临床检验器械
一级产品类别二级产品类别管理类别
01血液学分析设备02血细胞分析仪器II
11采样设备和器具04静脉血样采血管II
来源：国家药品监督管理局------------------------------------------------------------------------------End1700人QQ大群，欢迎加入1号QQ群：1409784412号QQ群：951835987490人微信大群，欢迎加入群主微信号：1678200596抗体世界：www.ivdab.comIVD原料论坛：www.BBSivd.comhttp://www.ych7.top/%E5%93%81%E7%89%8C%E8%AE%A1%E5%88%92logo/%E6%8A%97%E4%BD%93%E4%B8%96%E7%95%8C%E5%BE%AE%E4%BF%A1%E5%85%AC%E4%BC%97%E5%8F%B7.jpgIVD原料世界--微信公众号
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