FDA发布首个新冠联检OTC产品EUA
美国当地时间2月24日，美国食品药品监督管理局（FDA）发布了首个新冠流感联检非处方（OTC）测试产品的紧急使用授权（EUA）。The Lucira COVID-19 & Flu Test is a single-use at-home test kit作为家用自测产品，使用者通过前鼻拭纸自行取样，可在30分钟内得到测试结果，该产品可区分和检测甲型和乙型流感以及SARS-CoV-2病毒。
早前这家公司已经获得了新冠家庭自测和新冠流感联检POCT的EUA。
FDA设备和放射健康中心主任Jeff Shuren医学博士说：“今天，流感新冠联检家庭自测产品的授权是一个重要里程碑。”“FDA强烈支持开发方面的创新，我们渴望更多家庭传染病检测产品获得认证并积极进入市场，以最大程度的支持公共卫生需求。我们仍然致力于与测试开发人员沟通合作，以满足提供更准确、更可靠的测试的共同目标。”
Lucira 这款联检产品是针对具有与呼吸道感染（包括COVID-19）症状的个人的自测产品。该测试可以在没有处方的情况下购买， 14岁及以上的人可自行在家采集的鼻拭子样本，成人也可为2岁以上的儿童操作。
根据临床数据显示，在有症状的人群中，Lucira 新冠联检自测产品正确地识别了99.3%的阴性流感和90.1%的阳性甲型流感样本，100%的阴性和88.3%的阳性COVID-19样本和99.9%的阴性B流感样本。由于目前没有足够的乙型流感病例可以纳入临床研究，验证证实该测试可以在contrived specimens（人为样本）中识别病毒，EUA要求Lucira继续收集样本，以研究测试在现实环境中检测乙型流感的能力。
这个冬天，COVID-19、流感和RSV大行其道，凸显了呼吸道病毒诊断测试的重要性，FDA充分认可家庭自测产品的优势和重要。该机构表示，将继续利用其职权，致力于增加向公众提供的易于使用的家庭自测产品的机会，尤其是高传染性呼吸道病毒的测试。
随着几周前联邦政府公布的将于2023年5月11日终止公共安全紧急状态(Public Health Emergency)的计划，首个联检EUA的发布，也预示着疫情真正的改变了人们对家庭医疗的看法，家用自测诊断方式广泛被接受，并且将不局限于新冠而已。希望有该类产品的企业，尽早布局，抢占市场。------------------------------------------------------------------------------End1700人QQ大群，欢迎加入1号QQ群：1409784412号QQ群：951835987490人微信大群，欢迎加入群主微信号：1678200596抗体世界：www.ivdab.comIVD原料论坛：www.BBSivd.comhttp://www.ych7.top/%E5%93%81%E7%89%8C%E8%AE%A1%E5%88%92logo/%E6%8A%97%E4%BD%93%E4%B8%96%E7%95%8C%E5%BE%AE%E4%BF%A1%E5%85%AC%E4%BC%97%E5%8F%B7.jpgIVD原料世界--微信公众号
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