微量血液诊断阿尔茨海默症病因
通过微量血液诊断阿尔茨海默症病因--脑内β-淀粉样蛋白(Aβ)累积状态的检测试剂在日本已获制造销售许可使用全自动免疫测定装置HISCL™-5000/HISCL™-800检测血液中Aβ的含量
Sysmex株式会社（希森美康，总公司：神户市，代表取缔役会长兼社长CEO：家次恒）于2022年12月19日，关于血液中的β-淀粉样蛋白(Aβ)的检验试剂“HISCL Aβ 1-42测定试剂”和“HISCL Aβ 1-40测定试剂”(以下简称“本产品”)，获得了作为体外诊断用医药品在（日本）国内进行生产销售的许可。该产品是通过使用该公司的全自动免疫测定装置——HISCL-5000/HISCL-800(以下简称“HISCL系列”)来检测血液中的Aβ含量，可以帮助掌握阿尔茨海默症的特征之一——脑内Aβ的累积状态。今后，为了尽早将侵入性低且简便的检查带给患者，正推进部署，准备投入市场。
目前，全世界患痴呆症的患者有5,500万人以上。随着全球人均寿命增长，据称，到2050年，该患者数将增加到1.3亿。阿尔茨海默症是痴呆症中最常见的疾病类型，约占60~70%，造成原因是由于Aβ肽在大脑中沉积，损伤神经细胞。神经细胞一旦受损，就很难再生，因此早期诊断、尽早开始治疗非常重要。诊断阿尔茨海默症，需要能掌握脑内Aβ沉积状态的技术，但传统的检查方法在侵入性和成本等方面存在问题，因此亟需侵入性低且简便的检查和诊断技术。
此外，近年来，国内外针对阿尔茨海默症病理作用的新型治疗药物的开发日趋活跃，为了推动这些治疗药物的合理使用和普及，检查和诊断的重要性也日益提高。
一直以来，希森美康为了解决阿尔茨海默症的诊断问题，致力于开发更简便、更迅速掌握脑内Aβ沉积状态的技术。2016年2月，为了制造痴呆症领域的新型诊断药物，希森美康与卫材（Eisai）株式会社签署了非独占性一揽子协议，通过技术和知识的相互利用，推进了该产品的开发。2021年12月28日，希森美康向独立行政法人医药品医疗器械综合机构(PMDA)提交了生产销售该产品的申请。此次获批的产品是以化学发光酶免疫测定法(CLEIA)为检测原理，使用希森美康的全自动免疫测定装置HISCL系列测量血液中Aβ肽(1-42肽和1-40肽)的比率，辅助掌握脑内Aβ的累积状态。与以往的检查方法不同，因为产品使用血液作为检测标本，对于脑内有Aβ沉积的疑似患者，不仅可以减轻检查所带来的身体、精神、经济上的负担，还有望能对早期诊断、早期治疗方针的决定做出贡献。另外，HISCL系列只需微量标本(10~30μL)，可实现快速检测(17分钟)，通过自动测定，有助于检验的高效化和标准化。今后，为了扩大患者的受诊疗机会，计划将产品纳入日本医保范围，同时部署准备工作尽早投入市场。希森美康今后也将致力于确立能减少阿尔茨海默症患者负担的检查、诊断技术，并促进其在国内外的普及推广，为医疗工作者创造尽早开始治疗的环境，同时努力提高患者及其家属的生活质量（QOL）。
产品概述
------------------------------------------------------------------------------End1700人QQ大群，欢迎加入1号QQ群：1409784412号QQ群：951835987490人微信大群，欢迎加入群主微信号：1678200596抗体世界：www.ivdab.comIVD原料论坛：www.BBSivd.comhttp://www.ych7.top/%E5%93%81%E7%89%8C%E8%AE%A1%E5%88%92logo/%E6%8A%97%E4%BD%93%E4%B8%96%E7%95%8C%E5%BE%AE%E4%BF%A1%E5%85%AC%E4%BC%97%E5%8F%B7.jpgIVD原料世界--微信公众号
页:
[1]