创新医疗器械特别审查申请审查结果公示（2023年第6号）
来源：器审中心、全国体外诊断网 CAIVD依据国家药品监督管理局《创新医疗器械特别审查程序》（国家药监局2018年第83号公告）要求，创新医疗器械审查办公室组织有关专家对创新医疗器械特别审查申请进行了审查，拟同意以下申请项目进入特别审查程序，现予以公示。
1.产品名称：心脏冷冻消融系统
申请人：上海安钛克医疗科技有限公司
2.产品名称：植入式心脏复律除颤器
申请人：苏州无双医疗设备有限公司
3.产品名称：一次性使用压力监测脉冲电场消融导管
申请人：四川锦江电子医疗器械科技股份有限公司
4.产品名称：一次性使用磁电定位压力监测脉冲电场消融导管
申请人：湖南埃普特医疗器械有限公司
5.产品名称：脉冲电场消融设备
申请人：深圳迈微医疗科技有限公司
6.产品名称：近红外光脑功能治疗仪
申请人：丹阳慧创医疗设备有限公司
7.产品名称：颅内动脉瘤介入手术仿真软件
申请人：西姆医疗公司
8.产品名称：人CDO1/AJAP1/GALR1基因甲基化检测试剂盒（荧光PCR法）
申请人：武汉凯德维斯生物技术有限公司
9.产品名称：光固化创面封闭胶
申请人：中山光禾医疗科技有限公司
公示时间：2023年8月23日至2023年9月6日
公示期内，任何单位和个人有异议的，可以书面、电话、邮件等方式向我中心综合业务部反映。
联系人：张欣
电话：010-86452928
电子邮箱：gcdivision@cmde.org.cn
地址：北京市海淀区气象路50号院1号楼
特别说明：进入创新审查程序不代表已认定产品具备可获准注册的安全有效性，申请人仍需按照有关要求开展研发及提出注册申请，药品监督管理部门及相关技术机构将按照早期介入、专人负责、科学审查的原则，在标准不降低、程序不减少的前提下进行审评审批。
国家药品监督管理局
医疗器械技术审评中心
2023年8月23日
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