体外诊断试剂使用回收实验的正确度评价
来源：立顶医疗、立顶医疗Leading整理：立顶医疗概述
准确度评估资料是评价拟上市产品有效性的重要依据，也是产品注册所需的重要申报资料之一。定量检测方法的回收试验是评估准确度的方法之一，用于评估定量检测方法准确测定待测分析物的能力，结果用回收率表示。当被测量复杂,不能采用参考物质、患者样品进行正确度偏倚估计的情况下,可采用回收试验。回收试验所用高浓度参考物质应有计量学溯源性、互换性,并具有适当的测量不确定度。
一.样品要求(一)加入体积:加入的待测物标准液体积一般在样本体积的10%以内，如果高浓度的待测物标准液不易得到，加入体积亦不得超过原样本体积的 20%。加入的待测物标准液体积量不应影响样本基质;并且保证在加样过程中的取样准确度。
(二)加入的溶剂应不影响对待测物的测定。
(三)加入待测物标准液的浓度:保证总浓度在系统分析测量范围内，尽量使加入标准液后样本中的被测物浓度达到医学决定水平。
(四)待测物标准液浓度:因为待测物标准液溶液加入体积不到10%，为保证得到不同浓度的待回收分析样本，标准液的浓度应足够高。
二.测量方法
预先准备标准溶液作为A液。A液可以直接选用合适的高浓度参考物质,若无参考物质,也可用与被测量一致的纯品进行配制,配制时应采用重量法,以减小配制过程中的不确定度。选择合适浓度的临床样品,作为B液。将不同体积量的标准溶液A加入样品B中,配制成至少3个不同浓度的回收样品,覆盖待评价产品的测量区间。每个浓度重复检测3次。
三.数据分析根据下列公式计算回收率R：
式中：R -----回收率；V ----样品A的体积；V0 ----样品B的体积；c ----将标准溶液 A加入样品B后制成回收样品的检测浓度均值；c0 ----样品B的浓度；cs ----样品A的浓度。
注：如项目有对应的国家标准或行业标准要求，则根据各项目标准要求进行。注：具体计算步骤可参考《YY∕T 1789.2-2021 体外诊断检验系统 性能评价方法 第2部分：正确度》。
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