器审中心已公开20个IVD产品审评报告（截止11月30日）
来源：CACLP体外诊断资讯2023年1月1日-11月30日，医疗器械技术审评中心已公开60余份创新、优先及同品种首个产品的《医疗器械产品技术审评报告》，其中包括20个IVD相关产品注册技术审评报告，按时间倒序汇总如下:
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2023-11-20报告名称：PD-L1抗体试剂（免疫组织化学法）申请人名称 ：苏州药明泽康生物科技有限公司
2023-11-20报告名称：肺炎链球菌/肺炎支原体/流感嗜血杆菌核酸联合检测试剂盒（PCR-荧光探针法）
申请人名称 ：广东和信健康科技有限公司
2023-11-9报告名称：人类微卫星不稳定性（MSI）检测试剂盒（荧光PCR-毛细管电泳法）
申请人名称 ：厦门艾德生物医药科技股份有限公司
2023-11-9报告名称：血糖仪
申请人名称 ：罗氏血糖健康医护公司
2023-10-09报告名称：戊型肝炎病毒抗原尿液检测试剂盒（胶体金法）
申请人名称 ：北京万泰生物药业股份有限公司
2023-10-09报告名称：戊型肝炎病毒抗原尿液检测试剂盒（荧光免疫层析法）
申请人名称 ：北京万泰生物药业股份有限公司
2023-9-27报告名称：非小细胞肺癌组织TMB检测试剂盒（可逆末端终止测序法）
申请人名称 ：南京世和医疗器械有限公司
2023-09-12报告名称：人PDGFRA基因D842V突变检测试剂盒（PCR-荧光探针法）
申请人名称 ：北京泛生子基因科技有限公司
2023-08-14报告名称：人BRAF /TERT /CCDC6-RET基因突变检测试剂盒（荧光PCR法）
申请人名称 ：上海睿璟生物科技有限公司
2023-07-10报告名称：肺炎克雷伯菌及耐碳青霉烯类抗生素基因KPC 检测试剂盒（荧光 PCR 法）
申请人名称 ：宁波基内生物技术有限公司
2023-07-10报告名称：人SDC2、NPY、FGF5、PDX1基因甲基化检测试剂盒（荧光PCR法）
申请人名称 ：安徽达健医学科技有限公司
2023-6-27报告名称：HLA I类单抗原特异性抗体检测试剂盒(流式荧光免疫法)
申请人名称 ：望岚达公司
2023-6-26报告名称：HLA II类单抗原特异抗性体检测试剂盒(流式荧光免疫法)
申请人名称 ：望岚达公司
2023-6-20报告名称：BMPR1A/PLAC8基因甲基化检测试剂盒
申请人名称 ：广州优泽生物技术有限公司
2023-6-15报告名称：高危型人乳头瘤病毒核酸检测试剂盒（荧光PCR法）
申请人名称 ：潮州凯普生物化学有限公司
2023-3-9报告名称：曲霉菌属、新型隐球菌及耶氏肺孢子菌核酸检测试剂盒（PCR荧光探针法）
申请人名称 ：北京卓诚惠生生物科技股份有限公司
2023-3-3报告名称：宫颈细胞学数字病理图像计算机辅助分析软件
申请人名称 ：玖壹叁陆零医学科技南京有限公司
2023-2-27
报告名称：人CYP2C19基因分型检测试剂盒(飞行时间质谱法)
申请人名称 ：江苏先声医疗器械有限公司
2023-2-6报告名称：HLA-B*1301基因检测试剂盒（PCR-荧光探针法）
申请人名称 ：山东百骏生物科技有限公司
2023-1-4报告名称：二十项遗传性耳聋基因突变检测试剂盒
申请人名称 ：广州市达瑞生物技术股份有限公司------------------------------------------------------------------------------End1700人QQ大群，欢迎加入1号QQ群：1409784412号QQ群：951835987490人微信大群，欢迎加入群主微信号：1678200596抗体世界：www.ivdab.comIVD原料论坛：www.BBSivd.comhttp://www.ych7.top/%E5%93%81%E7%89%8C%E8%AE%A1%E5%88%92logo/%E6%8A%97%E4%BD%93%E4%B8%96%E7%95%8C%E5%BE%AE%E4%BF%A1%E5%85%AC%E4%BC%97%E5%8F%B7.jpg
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