POCT产品设计：如何实现诊断仪器扩大生产？

ITL创新器械开发

在开发POCT仪器时，缺乏经验的企业为了证明技术的可行性容易忽略开发和大批量生产所需的关键活动和时间线。这些重要的考虑因素必须在项目的早期得到解决，从而确保在临床试验和以后的产品可用性方面没有差距。

新产品商业化的关键是 “量产”。大规模生产通常需要至少18个月的时间，并需要大量投资，例如高精度生产工具、复杂的生产自动化和专用包装设备等。

生产规模扩大：提前计划，考虑后期需求

计划新产品生产规模化是早期POCT诊断产品开发的一项最基础的活动。主要考虑的是制定灵活的可行性策略，以适应与新产品发布相关的需求和预测不确定性，以及快速响应数量和时间预测变化的选项。

此时需要解决的问题包括：

● 在设计阶段的早期就将生产转化作为计划事项之一。

● 使产能需求与项目时间和资本投资要求相一致。

● 由于初始产量可能低于预期，需将产量增长纳入产能规划。

● 生产工作流程可能包括非正常工作日的时间，这种安排可能会对预期产量产生不利的影响。

工作流程设置包括仪器开发、试剂制备、完成放行验收测试等。对于早期开发阶段的小容量填充，手动将试剂分配到耗材中，每天生产一小批试剂即可满足生产需求。但是，由于量产规模的扩大以满足验证测试和后续临床试验的预测，因此向大批量生产工艺的过渡必须经过预先验证，以实现无缝的生产转化。

● 小批量生产线的自动化和规模化

● 复制生产线来满足停机时间冗余或更高的批量需求

● 持续开发和工程支持需求

● 模块化生产线部分，可快速解决瓶颈问题

实施生产流程

开发生产工艺时，关键步骤包括：

● 首先确定对质量至关重要的过程，即对微流控芯片的质量和性能影响最大的过程，如超声波焊接、试剂配备、干燥和密封等。

● 确保开发生产流程的早期工作，如开发技术的选择和预期自动化方法，包括批量自动化组件的计划等。

● 确保开发质量和监控过程的一致性。理想的方法是使用无损检验方法，例如视觉确认，压力监控，正位移反馈等。

● 确定流程执行能力与需求，以了解正常运作的情况下有多少余量。这为简化自动化过程的最终验证提供了可能性。

量产计划是长期盈利的关键驱动因素。开发POCT诊断仪器时，尽早考虑在设计过程中制定量产和相关自动化的规划，将增加无缝生产转化和成功上市的机会。

ITL凭借多年的POCT诊断仪器开发和生产方面的专业经验，为全球客户提供了上百个产品的成功商业化方案。我们在英国，美国和中国设立工厂，使用实证有效的设计开发流程，专业的智能生产配备，完善的质量管理，健全的产品检测制度，除此之外ISO13485和ISO9001质量管理体系对生产规模化和质量管控进行实时动态管理，为您的产品大规模生产提供保障。