医疗器械设计：质量保证和质量控制之间的关系

ITL创新器械开发

每个行业都有自己的术语及缩写，每个领域的术语可能连专业人士都感到困扰。比如下面我们要提到的质量保证和质量控制之间的区别和关系。

质量保证和质量控制是质量管理体系（QMS）的补充部分，但在不同的目的下起着截然不同的作用。如果不知道这两个质量功能的区别，那么质量管理体系过程会很困难，更重要的是，很难确保您的医疗器械是安全和有效的。

医疗器械的质量保证和质量控制是什么？

质量保证是以过程为中心。质量控制是以产品为中心。

质量保证贯穿于产品的整个生命周期，防止医疗器械开发制造过程中的缺陷。质量人员寻找过程中可能导致不合格产品的问题，并修复那些可能导致缺陷的过程。

质量控制在产品制造完成后在进入市场之前发现潜在问题。质量控制测试产品或批次产品是否符合产品规格。目标是在不合格的产品被运送到终端用户之前找到它们。二者的结合使医疗器械设计开发制造公司创造出最高质量水平的产品。

质量保证（QA）

质量保证的主要重点是过程。过程可以是有效的或无效的，其职责是维护和改进这些过程，以便企业能够更好地确保高质量的最终产品。

质量保证不是一个单一的步骤、方法或策略。质量保证包括许多不同的方法来防止缺陷。最终目标是产品开发和质量管理的过程改进，这样即使不能完全消除潜在问题，也能减少缺陷。

质量控制（QC）

质量控制的主要关注点是产品。尽管产品团队尽了最大的努力，在质量保证的支持下，改进了良好的流程，但有一些小问题还是未能被发现。当产品最终完成时，对产品进行质量控制。

质量控制是医疗器械制造过程的最后一道防线，其检查即将交付的产品是否存在瑕疵。

质量保证责任

质量保证人员监督医疗器械设计开发制造过程，以确保其符合监管机构的标准，以及企业内部标准。

质量保证责任可概括为以下主要步骤：

● 通过设定质量目标并确定如何实现这些目标

● 执行新流程或更改旧流程

● 通过监控开发过程进行研究，如果这些过程没有达到预定的目标，则对其进行修改

● 实施必要的任何改进措施

质量保证人员使用的主要方法称为质量保证测试。目标是识别和纠正产品缺陷。

质量保证人员通常使用以下三种质量保证测试策略：

质量审核：质量人员检查内部生产程序，验证是否符合法规要求。

过程定义：质量人员确定一个过程的确切描述和工作方式。

工具识别和选择：质量人员测试一个特定的制造工具是否可靠，以及它是否能够持续地制造出符合要求的零部件。

质量控制职责

与上述持续过程改进的质量保证不同，质量控制在产品开发完成后开始。质量控制人员最关心的是产品，而不是产生产品的过程。

质量控制人员通过多种方法对产品进行最终审查，以确定它们是否符合预定义的产品要求，确保生产的仪器可以用于销售。

质量控制人员通过以下三种质量控制策略来发现不合格产品：

● 验收标准：FDA要求质量控制人员建立一份正式文件，详细说明他们将如何确定产品是否符合产品规格。质量控制人员负责记录所述验收，并跟踪哪些产品或批次符合此标准，哪些不符合。

● 产品测试：质量控制人员检查、测试和验证产品是否准备好装运。根据FDA的质量体系规定，医疗器械制造商可以自行设计质量控制测试，但FDA要求提供详细的文件证明这种验证的有效性。

● 纠正和预防措施管理：当质量控制人员发现不合格产品，进行原因分析，并发现导致不合格的系统缺陷进行改进。

质量控制，质量保证和质量管理体系之间的关系

QC（质量控制）、QA（质量保证）和QMS（质量管理体系）：三个容易混淆的Q术语。QC和QA都是在不同的质量管理体系（QMS）过程中进行的，但是QMS过程不仅仅涉及质量控制和质量保证，QMS还规范了医疗器械公司为确保产品安全有效而采用的所有政策、程序和过程。

QMS分别为上市前和上市后的流程以及文件管控（如质量手册、设计规范、标准操作程序（SOP）等）提供动力。

同样地，质量管理体系由专人来保证和控制质量，但主要目标是在计划和执行阶段管理质量。质量管理体系记录了企业用于设计开发制造医疗器械的质量政策和程序。

质量保证人员使用质量管理体系来保证质量，但这并不意味着质量管理体系属于质量保证范畴。QMS只是质量保证团队使用的工具之一。

ITL的质量和监管专家在医疗器械行业具有多年的经验，能够在设计阶段预见产品潜在风险，并提出可行的风险控制措施，确保过程质量，减少生产过程中质量问题的发生，并且ITL团队始终遵循全质量管理理念（TQM），为持续改进流程和产品质量提供动力。 ITL集团在英国，美国和中国公司的质量管理体系都通过了英国标准协会（BSI）审核，均获得了ISO 13485：2016质量管理体系认证，为您的产品质量提供双重保障。我们以严格的质量管理体系为流程基础，创新的产品设计理念为依据，为客户开发及生产符合国际标准的高质量，可追溯的，安全可靠的医疗器械产品。