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来源：Roche、CACLP体外诊断资讯
罗氏近日宣布，其Elecsys® pTau181血液检测获得欧盟CE认证，成为首个符合IVDR要求、可用于排除阿尔茨海默病相关淀粉样蛋白病理的体外诊断产品。
该检测是一项微创、基于血液的检测手段，通过检测磷酸化Tau蛋白（pTau181）水平，辅助判断患者是否存在阿尔茨海默病相关的淀粉样蛋白病理。在临床中，可结合其他信息用于初步排查认知功能下降的病因，若结果为阴性，有望减少进一步确诊所需的侵入性检查。
该检测由罗氏与礼来合作开发，临床研究结果支持其在初级医疗等多种医疗环境下的应用，尤其适用于存在不同程度认知下降表现的群体。
罗氏诊断全球首席执行官Matt Sause表示：“随着全球人口老龄化趋势加剧，阿尔茨海默病对社会和医疗系统的负担持续加重。Elecsys pTau181血液检测可以在确认认知能力下降的原因时，未医生、患者及其护理人员提供所需的明确信息，通过更早、更微创的诊断，改善患者预后，同时降低全球医疗支出。”
目前，全球仍面临阿尔茨海默病早期诊断率低的问题。据统计，约75%的患者尚未获得正式诊断，确诊者从发病到诊断的平均等待时间接近3年。确诊阿尔茨海默病的关键步骤是确认是否存在淀粉样蛋白病理，然而目前的检测方式——如正电子发射断层扫描PET和脑脊液检测CSF——成本高、获取难且具侵入性。
Elecsys pTau181血液检测的阴性结果将有助于排除阿尔茨海默病，患者可避免进一步接受PET或CSF检查，从而更快速、高效地走上合适的诊疗路径。对于检测为阳性的患者，则可进一步接受确诊检查，为疾病早期干预提供机会。
临床数据支持 Elecsys pTau181 获得CE认证所依据的是一项前瞻性、多中心注册临床研究，共纳入来自美国、欧洲和澳大利亚的787名受试者。研究结果显示，该检测在PET判断淀粉样蛋白阳性率为22.5%的前提下，具备93.8%的高阴性预测值（NPV）和83.6%的灵敏度，其排除性判断几乎不受年龄、性别、BMI或肾功能影响。
该研究为全球首个在真实、多元化人群中开展的注册型临床研究，受试者年龄范围为55至80岁，覆盖不同地理和种族背景，确保该检测在广泛人群中具有实际可用性和代表性。
Elecsys pTau217血液检测 罗氏目前也在开发Elecsys pTau217血液检测，旨在定量检测血浆中磷酸化Tau（pTau217）蛋白，以辅助识别阿尔茨海默病的淀粉样蛋白病理。
近期数据显示，Elecsys pTau217能够精准识别淀粉样蛋白病理，并在常温或冷藏状态下比 pTau217/Aβ42比值更稳定。结合其高通量、全自动化的优势，未来该检测有望作为独立检测手段，在全球广泛临床实践中进行规模化应用。
罗氏在阿尔茨海默病领域的投入 罗氏在阿尔茨海默病领域已有超过20年的科研积累，始终致力于实现疾病早发现、早诊断、早干预的愿景。公司现有研发管线覆盖不同靶点、病程阶段和类型，包括候选药物 trontinemab。在诊断方面则涵盖已上市及在研的数字化工具、血液检测和脑脊液检测等解决方案，力图构建更完整的疾病管理体系。
同时，罗氏也认为，阿尔茨海默病带来的挑战远超医疗本身，需要跨学科、跨行业的合作。未来，公司将持续加强与全球合作伙伴的协作，为数百万患者和家庭带来希望与改变。 | 
发表于 2025-7-26 08:48:42