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来源：罗氏、CACLP体外诊断资讯
2025年8月4日，罗氏宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已批准cobas® Respiratory 4-flex的510（k）。这是首个获得FDA批准的采用罗氏创新TAGS（温度激活信号生成）技术的检测方法，旨在简化呼吸系统检测流程，确保为患者提供及时准确的诊断。
新的检测方法为四种最常见的呼吸道病毒提供准确的PCR结果：SARS-CoV-2、甲型流感、乙型流感和呼吸道合胞病毒（RSV）。这使医生能够及时启动有针对性的治疗计划，以改善患者护理。测试将这四个关键目标整合为一个单一的、高效的测定，简化了实验室工作流程，优化了资源使用。它与罗氏的cobas 5800、6800和8800分子实验室仪器无缝集成。
Cobas® Respiratory 4-flex可与Cobas® 5800、6800和8800系统一起使用
“Cobas Respiratory 4-flex检测方法实现了显著的技术进步，使实验室能够应对当前和未来的不断变化的呼吸系统检测需求，”罗氏诊断北美区总裁兼首席执行官布拉德·穆尔表示。“通过TAGS技术实现的扩展检测能力，将使得实验室能够交付可靠且相关的患者检测，同时还能优化医疗资源。”
凭借可定制化的测试菜单，cobas Respiratory 4-flex使实验室能够根据医师指令和患者需求量身定制测试，从而减少不必要的重复就医和测试。该测试包含“数字反射”选项，允许从同一样本中开展额外的检测。例如，如果医师要求检测流感A和B，而结果呈阴性，那么数字反射可以请求SARS-CoV-2或RSV的结果，以专注于针对患者的相关检测。尽管所有目标的原始数据都会被生成并保存，但只有请求的结果才会被分析和报告，从而确保测试的针对性和效率。
“我们为Respiratory 4-flex设定的目标是，使实验室能够根据临床需求、患者症状（这些症状往往相似）进行定制化检测，从而更好地支持不断变化的呼吸系统疾病领域，”罗氏诊断公司的分子解决方案和传染病首席医疗合作伙伴迪尼斯·希尼博士说道。“TAGS技术能够在高通量平台上检测更多靶点，这不仅有助于进行更精准的诊断管理，还能覆盖更广泛的患者群体。”
此次发布进一步扩充了罗氏在呼吸领域的产品组合，其中包括针对呼吸病毒和细菌感染的广泛单管和多管检测方法，从而支持贯穿整个护理流程的病人检测需求。
借助罗氏创新的TAGS技术，cobas Respiratory 4-flex为未来的扩展测试能力奠定了基础。由罗氏科学家开发的TAGS技术采用多重聚合酶链式反应（PCR）测试，结合颜色、温度和数据处理，能够在单一光学通道内实现对多个目标的检测和区分。
关于 cobas Respiratory 4-flex cobas Respiratory 4-flex可在cobas 5800、6800和8800系统上运行。该测试可定性检测和鉴别鼻咽拭子标本中的 SARS-CoV-2、甲型和乙型流感以及呼吸道合胞病毒 （RSV） 与具有呼吸道感染体征和症状的患者，以及临床和流行病学危险因素。 | 
发表于 2025-8-6 08:40:58