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来源：罗氏、CACLP体外诊断资讯
罗氏诊断近日宣布，FDA已将其Ionify25-羟基维生素D检测归类为CLIA下的“中等复杂度”检测。这是首个基于质谱技术的检测项目获得这一分类，标志着此类检测将进入更多临床实验室。
该检测在罗氏cobas i 601分析仪上运行，是cobas质谱解决方案的一部分。通过将质谱技术的灵敏度与特异性结合标准化、易用的自动化流程，cobas 质谱解决方案简化了复杂的检测流程，同时降低了不同实验室之间的检测差异。传统上，由于流程复杂和对操作人员要求高，这类检测仅限于高度专业化的实验室。
罗氏诊断北美区总裁兼首席执行官Brad Moore表示，“在质谱检测实现如此程度的自动化是常规诊断的一大突破。这将使更多实验室能够高效产出高精度检测结果，帮助临床医生做出更科学的决策，最终改善患者的诊疗水平。”
Ionify 25-羟基维生素D检测是罗氏计划在美国推出的cobas质谱解决方案系列的首个项目。罗氏已在CE认证国家提供丰富的质谱检测项目，并计划在全球进一步推出更多产品。
罗氏专有的化学技术能够实现可扩展的自动化流程，检测速度更快、重复性更佳，并且比传统质谱方法更具环境可持续性。这不仅有效降低了实验室间检测差异，也有助于最大限度减少外包高阶检测的需求。 | 
发表于 2025-9-22 08:31:43