2020年6月，国家药品监督管理局共批准注册医疗器械产品107个。其中，境内第三类体外诊断产品18个，涉及到10家体外诊断企业，整理如下：
上海透景诊断科技有限公司 CACLP展位号：A1-T05 注册证号：国械注准20203400584 获证产品：弓形虫、风疹病毒、巨细胞病毒、单纯疱疹病毒1型/2型IgG抗体测定试剂盒（流式荧光发光法）
博奥赛斯（天津）生物科技有限公司
CACLP展位号：A1-T18
注册证号：国械注准20203400538 乙型肝炎病毒表面抗原（HBsAg）检测试剂盒（磁微粒化学发光法）
注册证号：国械注准20203400539 获证产品：乙型肝炎病毒e抗体（抗-HBe）检测试剂盒（磁微粒化学发光法）
注册证号：国械注准20203400540 获证产品：乙型肝炎病毒表面抗体（抗-HBs）检测试剂盒（磁微粒化学发光法）
注册证号：国械注准20203400541 获证产品：乙型肝炎病毒e抗原（HBeAg）检测试剂盒（磁微粒化学发光法）
注册证号：国械注准20203400566 获证产品：乙型肝炎病毒核心抗体（抗-HBc）检测试剂盒（磁微粒化学发光法）
北京金豪制药股份有限公司
CACLP展位号：A3-T51 注册证号：国械注准20203400536 获证产品：新型冠状病毒（2019-nCoV）IgM/IgG抗体检测试剂盒（量子点荧光免疫层析法）
深圳联合医学科技有限公司 CACLP展位号：A4-B13 注册证号：国械注准20203400535 获证产品：新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒（荧光PCR法）
杭州博拓生物科技股份有限公司
CACLP展位号：A6-T34
注册证号：国械注准20203400585
获证产品：甲型/乙型流感病毒抗原检测试剂（免疫层析法）
北京乐普医疗科技有限责任公司
CACLP展位号：A7-T11
注册证号：国械注准20203400591
获证产品：胃蛋白酶原Ⅰ（PGⅠ）测定试剂盒（直接化学发光法）
北京华大吉比爱生物技术有限公司
CACLP展位号：A7-T17
注册证号：国械注准20203400567
获证产品：新型冠状病毒（2019-nCoV）IgM/IgG抗体检测试剂盒（酶联免疫法）
北京中航赛维生物科技有限公司
注册证号：国械注准20203400586
获证产品：人附睾蛋白4（HE4）测定试剂盒（磁微粒化学发光免疫分析法）
注册证号：国械注准20203400587 获证产品：癌抗原72-4（CA72-4）测定试剂盒（磁微粒化学发光免疫分析法）
注册证号：国械注准20203400588 获证产品：糖类抗原242（CA242）测定试剂盒（磁微粒化学发光免疫分析法）
注册证号：国械注准20203400589 获证产品：糖类抗原50（CA50）测定试剂盒（磁微粒化学发光免疫分析法）
注册证号：国械注准20203400590 获证产品：细胞角蛋白19片段（CYFRA 21-1）测定试剂盒（磁微粒化学发光免疫分析法）
广州市达瑞生物技术股份有限公司
注册证号：国械注准20203400592 获证产品：糖类抗原19-9校准品
北京纳捷诊断试剂有限公司 注册证号：国械注准20203400537
获证产品：新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒（荧光PCR法）
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发表于 2020-7-18 12:22:01
