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来源：丹娜生物官网、大象IPO、医业观察，IVD快讯整理、IVD快讯
丹娜（天津）生物科技股份有限公司是一家综合性生物医药高新技术企 业，主要致力于侵袭性真菌病（Invasive Fungal Disease, IFD）早期快速体外诊断产品的研发、生产和临床应用，是一家自主提供侵袭性真菌感染联合检测方案和全部产品的公司。 创立与起航（2014年） 2014年3月，丹娜生物在中新天津生态城成立。 2014年6月，GMP车间建设完成，通过生产许可现场审核，获得体外诊断试剂二类、三类生产许可证，通过药监局质量体系考核。 技术与科研的积累（2015-2016年） 2015年1月，博士后科研工作站获批建立。 2015年7月，与英国知名代理商Launch Diagnostics、台湾代理商Alere签订代理销售协议。 2015年8月，与GAFFI（全球真菌感染行动基金会）合作，共同推进95/95计划，与清华大学研究院共同成立POCT技术研究所。 2015年10月，院士专家工作站获批建立，第四届中国创新创业大赛十强，天津市中高端医疗器械重大专项立项。 2015年12月，天津市创新创业大赛特等奖。 2016年1月，第五届中非经贸合作发展论坛“贡献奖”。 2016年3月，“医疗合伙人”创新合作方案大赛“最具创新价值奖”和“杰出合伙人奖”。 2016年6月，获得全国IVD独角兽大赛亚军，入选国家“十二五”科技创新成就展。 2016年9月，GM试剂盒被认定为天津市重点新产品。 2016年10月，天津市医疗器械生产A级企业（放心医疗器械生产企业）。 2016年11月，入选国家高新技术企业，通过ISO13485质量管理体系认证，建立滨海新区外籍留学生实践基地。 重点产品突破与国际化布局（2017-2019年） 2017年3月，获得留学回国人员择优资助项目立项，GM诊断产品获“国际先进”科技成果鉴定。 2017年3月，G试验成果发表于医学真菌学《Medical Mycology》杂志。 2017年4月，G试验成果在（ECCMID）组委会评为真菌领域全球TOP10，荣膺2017京津冀影响力品牌发布“创新发展实力品牌”。 2018年4月，获得“国家级科技型企业”认证！ 2018年8月，助力COP公益项目，即“中国县级医院细菌与真菌感染实验室检测能力提升”公益项目。 2018年9月，G试验获评天津市“专精特新”产品。 2018年10月，“侵袭性真菌病机制研究与精准诊断”北京市重点实验室丹娜生物分中心成立，率先完成中国台湾首家G试验注册。 2018年11月，荣获2018年天津市科技进步二等奖。 2018年12月，获批“全国模范院士专家工作站”，天津市医疗器械生产A级企业。 2018年12月，成立“天津市侵袭性真菌病精准诊断技术企业重点实验室”。 2019年1月，获批天津市技术领先型企业。 2019年5月，丹娜生物研发中心荣获“天津市工人先锋号”。 2019年8月，7项产品获得欧盟市场通行证：CE技术文档评审报告。 2019年9月，荣获“企业科协创新服务能力特别贡献奖”。 2019年9月，荣获“中国侵袭性真菌病诊断领域科技进步奖”。 2019年12月，荣获“2019年天津市十大企事业科技工作者之家建设示范单位”。 抗疫贡献与转型升级（2020-2022年） 2020年4月，荣获天津市抗击新冠肺炎疫情科技进步特别奖。 2020年8月，荣获“中国医疗器械技术创新企业”称号。 2020年10月，通过IPMS知识产权管理体系认证。 2020年12月，获得天津海关经认证的经营者（Authorized Economic Operator）资质。 2021年4月，通过两化融合管理体系认证。 2021年7月，被评选为国家重点专精特新“小巨人”企业。 2021年8月，被认定为“天津市科技领军培育企业”。 2021年9月，获第四届天津质量奖提名奖。 2021年9月，获海关AEO高级认证。 2021年10月，荣获2020年度中国医药行业自主创新先锋（50）民营企业、2020年度中国医疗器械技术创新企业、2020年度中国医药行业守法诚信企业等3个奖项。 2021年11月，顺利通过ISO14001:2015环境管理体系、ISO45001:2018职业健康安全管理体系认证，获得体系认证证书。 2021年12月，参与起草新冠病毒检测技术国家标准。 2021年12月，荣获天津市质量攻关优秀成果一等奖。 2021年12月，荣获2021年“榜样天津”年度特别奖——党建引领高质量发展企业。 2022年1月，子公司——丹娜（湖南）生物科技有限责任公司成立。 2022年9月，荣登2022中国品牌价值评价自主创新品牌榜单。 2022年9月，通过“国家知识产权优势企业”认定。 2022年10月，荣获天津市专利金奖。 2022年11月，子公司——丹宠（天津）生物科技有限公司成立。 2022年12月，荣获2021年度中国医药行业最具影响力榜单2021年度中国医药行业成长50强、自主创新先锋企业、守法诚信企业。 2022年12月，荣获2022年“榜样天津”企业创新发展奖。 2022年12月，“新型冠状病毒抗原检测试剂盒的开发”项目荣获2022年天津市质量攻关优秀成果一等奖。 迈向资本市场的崭新征程（2023-2024年） 2023年4月，董事长周泽奇当选世界生产力科学院院士。 2023年5月，荣获“天津市制造业单项冠军企业”称号。 2023年11月，滨海新区“粟艳三八红旗手榜样室”建立并获授牌。 2023年12月，荣获2023“榜样天津”责任创新企业荣誉称号。 2024年1月，2项核心产品获得国家专利密集型产品认定。 2024年5月，再登中国自主创新品牌。 2024年12月27日，北交所2024年第26次审议会议上，丹娜生物过会，计划公开发行募资3亿元。 自2023年以来，没有一家IVD企业成功登陆A股市场（艾迪康是在H股上市），许多IVD企业IPO进程受阻。 过去一段时间，就有包括翌圣生物、菲鹏生物、世和基因在内的多家IVD企业IPO折戟。如今，丹娜生物过会，将打破这段时间IVD“零上市”的记录。 向未来致敬，拥抱IVD行业春天 丹娜生物十年来从无到有，从初创企业发展为中国IVD领域的“专精特新”典范，一步步实现技术突破、产品创新与国际化布局。 此次成功过会北交所，不仅是丹娜生物发展的重要里程碑，也为沉寂多时的IVD行业注入新的希望与活力。 IVD行业在科技创新与健康需求驱动下，必将迎来更广阔的发展前景。丹娜生物的故事是行业奋进的缩影，也是一份对未来的承诺。 在资本助力、政策支持与技术突破的多重推动下，我们有理由期待，更多中国IVD企业能够像丹娜生物一样扬帆远航，为全球健康事业贡献中国智慧。 | 
发表于 2024-12-30 10:08:54