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来源：罗氏诊断
今日，罗氏诊断宣布本地化创新产品胃蛋白酶原检测——Elecsys PGI和Elecsys PGII正式获批！
这是继首款本土设计、研发和生产，用于助力胰腺癌、结直肠癌等消化道恶性肿瘤的疗效监测和全程管理的免疫诊断产品Elecsys CA 242检测之后，罗氏诊断在华落地的第二款本地化免疫诊断创新产品，标志着罗氏诊断本地化设计、研发和生产再结硕果。
中国是胃癌高发国家之一，新发病例约占全球40%1,2，死亡率位列中国恶性肿瘤第3位3，防治形势严峻。早发现、早诊断、早治疗，是提高患者生存率的关键。由于早期胃癌症状不明显，血清学检查成为重要的辅助诊断手段3。胃蛋白酶原I（PGI）和胃蛋白酶原II（PGII）水平是胃形态和胃腺功能状态的指标，也是胃粘膜萎缩和胃炎的标志物4,5,6。
此次获批的Elecsys PGI和Elecsys PGII检测，拥有高精密度、强抗干扰能力、仅需微量样本等优势，其联合检测可以评估胃泌酸腺细胞功能和胃底粘腺病变，并识别具有更高胃癌风险的患者，凭借其准确的检测结果，为中国患者带来更简便、更高效、更可靠的解决方案。
值得一提的是，作为罗氏诊断第二款专为中国市场量身设计和研发的本地化免疫诊断创新产品，Elecsys PGI和Elecsys PGII检测充分整合了全球资源、罗氏诊断亚太生产基地和研发中心以及罗氏诊断中国的智慧和力量，通过本地化全流程的设计、开发、生产、验证、注册、上市，更快速地满足中国患者的本地化需求。
姚国樑 罗氏诊断中国总经理
“作为罗氏诊断第二款本地化免疫诊断创新产品，Elecsys PGI和Elecsys PGII检测是我们始终坚持‘在中国，为中国’的长期核心战略、深耕中国本地化研发生产、以创新惠及患者的有力见证。期待Elecsys PGI与Elecsys PGII检测的获批，可以帮助更多胃癌高风险患者在疾病早期获得及时干预，带来更长久的生存获益。同时，我们也将以‘中国速度’不断深耕本土市场，加速拓展本地化产品管线，持续推进本地化产品的创新和可及性，为中国医疗健康事业贡献更多罗氏力量，造福更多中国患者！”
蓝凯瑞 罗氏诊断亚太生产基地和 研发中心总经理
“Elecsys PGI和Elecsys PGII的成功获批，是罗氏诊断全球团队共同努力的成果，体现了我们对卓越品质和创新的不懈追求。同时，我们位于苏州的亚太生产基地和研发中心的扩建项目已破土动工，这将进一步加速我们的研发和生产的本土化进程。我们希望通过这些积极举措，为中国市场提供更多高质量的本地化诊断产品，并确保中国乃至亚太地区的可持续供应。”
参考文献： [1] https://gco.iarc.who.int/media/globocan/factsheets/cancers/7-stomach-fact-sheet.pdf [2] https://gco.iarc.who.int/media/globocan/factsheets/populations/160-china-fact-sheet.pdf [3] 《2024 版 CACA 胃癌整合诊治指南》 [4] Sun LP, Gong YH, Wang L, Yuan Y. Serum pepsinogen levels and their influencing factors: a population-based study in 6990 Chinese from North China. World J Gastroenterol. 2007 Dec 28;13(48):6562-7. [5] Lee, SY. Endoscopic gastritis, serum pepsinogen assay, and Helicobacter pylori infection. Korean J Intern Med, 2016 Sep;31(5):835-44. [6] Banks M, Graham D, Jansen M, Gotoda T, Coda S, di Pietro M, Uedo N, Bhandari P, Pritchard DM, Kuipers EJ, Rodriguez-Justo M, Novelli MR, Ragunath K, Shepherd N, Dinis-Ribeiro M. British Society of Gastroenterology guidelines on the diagnosis and management of patients at risk of gastric adenocarcinoma. Gut. 2019 Sep;68(9):1545-1575. | 
发表于 2025-5-10 10:24:13