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来源：CMDE、CACLP体外诊断资讯
2025年上半年，国家药监局持续强化对创新医疗器械研发和注册的技术指导，已有45个创新医疗器械获批上市，与去年同期相比增长87.5%。有3个IVD产品获批，具体产品信息如下：
武汉凯德维斯生物技术有限公司 武汉凯德维斯生物技术有 产品名称：人CDO1/AJAP1/GALR1基因甲基化检测试剂盒（荧光PCR法）（国械注准20253400185） 批准时间：2025-1-20 结构及组成：本试剂盒由反应液I、反应液Ⅱ、阳性对照以及空白对照组成。 适用范围：本产品适用于体外定性检测人宫腔脱落细胞样本DNA中CDO1、AJAP1、GALR1基因的甲基化状态。
该产品由引物、探针、聚合酶等材料组成，对人宫腔脱落细胞样本中基因甲基化状态进行定性检测，用于疑似子宫内膜癌患者的辅助诊断，对子宫内膜癌的防治、提升患者生存率具有重要意义。
上海普洛麦格生物产品有限公司 上海普洛麦格生物产品有限 产品名称：微卫星不稳定性（MSI）检测试剂盒（荧光PCR-毛细管电泳法）（国械注准20253400266） 批准时间：2025-1-24 结构及组成：本试剂盒包含5×微卫星引物、5×微卫星反应液、无核酸酶水、人基因组DNA、分子量标志物。（具体内容详见产品说明书） 适用范围：本试剂盒用于体外定性检测结直肠癌患者肿瘤组织FFPE样本基因组DNA中的8个微卫星位点(NR-21，BAT-25，BAT-26，Mono-27，BAT-52，BAT-56，BAT-59，BAT-60)，通过与正常对照样本检测结果对比，确定是否发生了微卫星序列长度变化。根据发生序列长度变化的微卫星位点数量，将结直肠癌分为微卫星高度不稳定、微卫星低度不稳定以及微卫星稳定三种微卫星状态。
该产品采用了荧光PCR-毛细管电泳法，通过对结直肠癌患者肿瘤组织基因组中的8个微卫星位点定性检测，可实现癌组织样本位点状态的精准判定。该产品主要用于辅助结直肠癌中可能的林奇综合征检测，有利于直肠癌防治、提升患者生存率。
苏州思纳福医疗科技有限公司
产品名称：数字PCR分析仪（国械注准20253221148） 批准时间：2025-6-20 结构及组成：该产品由温控模块、液滴生成模块、光学模块、运动控制模块、电源模块和软件（发布版本号V1）组成。 适用范围：该产品基于数字PCR检测原理，与配套的检测试剂共同使用，用于对来源于人体外周血样本中的BCR-ABL1（p210型）融合基因（ RNA ）进行定量检测。
该产品通过注射振动技术将反应体系分割为数万个液滴，每个液滴均可独立完成PCR扩增反应。经PCR扩增反应后，有靶标核酸分子的液滴会产生荧光，无靶标核酸分子的液滴则不产生荧光，通过检测每个液滴的荧光信号，计算出整个反应体系内的目标基因片段拷贝数，实现白血病融合基因的定量检测。该产品与检测试剂配套使用，为白血病诊断提供更精准的判断依据，使更多患者受益。 | 
发表于 2025-7-11 10:36:43