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来源：罗氏诊断、CACLP体外诊断资讯
罗氏公司近日宣布，其VENTANA® HER2（4B5）兔单克隆一抗RxDx*检测获CE IVDR认证，适用于乳腺癌及胆道癌患者。HER2是一种在多种癌症中表达的受体蛋白，作为预测性生物标志物可帮助判断患者对HER2靶向治疗的反应。
VENTANA HER2（4B5）检测是目前首个且唯一获批用于识别HER2超低表达HR阳性的转移性乳腺癌患者的辅助诊断方法。这些患者可能适用于第一三共与阿斯利康共同开发及商业化的特异性设计抗体药物偶联物（ADC）ENHERTU®（德曲妥珠单抗）的治疗。此外，该检测也是首个且唯一用于评估HER2阳性状态、识别免疫组化评分3+且适用于爵士制药ZIIHERA®（扎尼达坦单抗-hrii）治疗的胆道癌患者的辅助诊断。
罗氏诊断病理实验室负责人Jill German表示“这为面临最棘手癌症的患者提供了新的选择。我们对HER2的认识正在迅速发展，此次扩大认证范围将确保我们的诊断技术出于行业领先地位，协助临床医生为亟需治疗的患者提供个体化变革性治疗方案。”
HER2超低表达乳腺癌的科学进展
在欧洲，本年度预计将有超过56.4万人确诊乳腺癌，约14.5万人因此死亡。转移性乳腺癌在年轻群体中发病率持续上升，已成为乳腺癌相关死亡的主要原因。
HER2在乳腺癌中的判读已超越传统"阳性/阴性"二分法。该检测现可识别被称为“HER2超低表达“的新患者群体，其HER2表达水平极低，甚至低于现有HER2低表达范畴。约20-25%激素受体（HR）阳性、HER2阴性乳腺癌患者可能属于HER2超低表达，这些患者现可能适用于ENHERTU治疗。
VENTANA HER2（4B5）检测应用于DESTINY-Breast06试验，结果显示在HER2低表达及超低表达转移性乳腺癌患者中，ENHERTU相较于标准化疗显著延长无进展生存期。
应对胆道癌未满足的医疗需求
过去几十年间，欧洲胆道癌（BTC）发病率及死亡率持续上升。BTC通常在晚期确诊，患者当前治疗选择极其有限，预后普遍较差。VENTANA HER2（4B5）检测现获批识别可能适用于ZIIHERA治疗的HER2阳性BTC患者。
关于VENTANA HER2（4B5）兔单克隆一抗RxDx
该检测可提供及时、清晰、可靠的结果，提升诊断确定性，助力治疗决策改善患者预后。除此前已获批用于识别适用于赫赛汀®、KADCYLA®、PERJETA®或ENHERTU¹等HER2靶向治疗的乳腺癌患者，以及适用于赫赛汀治疗的胃癌患者外，本检测需与全自动VENTANA BenchMark全自动染色系统联用。
该检测实现了从烤片到染色的全程免疫组化（IHC）流程标准化，降低人为误差风险，减少手工及半自动IHC方法因试剂稀释等操作导致的固有变异性。HER2（4B5）克隆试剂较其他克隆持续获得更高能力验证评分，与HER2 FISH检测显示高度一致性，助力实验室采用最广泛认可且可靠的HER2 IHC一抗解决方案。 | 
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