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来源：中帜生物
9月29日，武汉中帜生物自主研发的A群轮状病毒、F组肠道腺病毒40/41型核酸检测试剂盒（RNA恒温扩增-金探针层析法），正式获国家药品监督管理局（NMPA）注册批准，注册证编号为国械注准20253401967。该产品作为国内首款腹泻病原体RNA快速检测产品，不仅标志着中帜生物的RNA快检产品版图从呼吸道感染、泌尿生殖道感染领域，进一步延伸至肠道感染领域，更将为儿童感染性腹泻的临床诊疗提供全新技术方案与诊疗思路。
轮状病毒+肠道腺病毒： 感染性腹泻的两大关键推手
▷ 轮状病毒(RV) :婴幼儿腹泻的 “主要推手”
轮状病毒（RV）是双链RNA病毒，隶属于呼肠孤病毒科，是引发婴幼儿腹泻的核心病原体之一。其致病机制为感染小肠上皮细胞并造成细胞损伤，进而诱发腹泻。轮状病毒的流行具有明显季节特征，主要集中在夏秋冬季，传播途径以粪——口传播为主；临床表现为急性胃肠炎（属渗透性腹泻类型），病程通常为7天，期间伴随3天左右的发热、2～3天的呕吐及5天左右的腹泻，严重时可引发脱水症状。据临床数据显示，轮状病毒胃肠炎约占5岁以下儿童腹泻住院病例的40%、门诊病例的30%，是导致儿童腹泻就医的主要原因之一。
▷ 肠道腺病毒(EAdV) :高风险人群的“健康威胁”
人腺病毒（HAdV）是一类分布广泛的DNA病毒，依据生化特性、基因序列差异等可分为A~G共7个亚种。其中，F亚种的40型（Ad40）与41型（Ad41）主要侵袭小肠，被称为“肠道腺病毒（EAdV）”。临床已证实，肠道腺病毒Ad40、Ad41可引发急性严重腹泻，患者常需住院治疗；免疫力低下人群与儿童为高危易感群体。其发病率仅次于轮状病毒与诺如病毒，且与轮状病毒的合并感染率较高，进一步增加了诊疗难度。
专利RGT技术：核心优势直击临床痛点
本次获批的试剂盒，基于中帜生物自主研发的专利技术——RNA恒温扩增-金探针层析法（RGT），可全方位适配感染性腹泻门急诊、基层诊疗等多样化临床场景，核心优势直击临床痛点：
深耕感染性疾病RNA检测 构建感染性疾病检测“全场景矩阵”
此次A群轮状病毒、肠道腺病毒RNA检测试剂盒的获批，是中帜生物完善“感染性疾病RNA检测产品矩阵”的重要里程碑。作为国内核酸RNA检测领域的领先品牌企业，中帜生物长期聚焦感染性疾病RNA检测产品的研发与转化，产品布局已形成清晰的拓展路径：从早期持续深耕的呼吸道系列，逐步延伸至泌尿生殖道系列，如今进一步覆盖肠道感染系列，实现对感染性疾病核心场景的全面覆盖。 未来，中帜生物将继续深耕核酸RNA检测技术领域，依托核心技术优势打造更完整的产品矩阵，助力医疗机构完善感染性疾病检测体系、推动诊疗模式变革，为全民健康保驾护航。
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