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来源于伯杰医疗
重磅捷报！伯杰医疗 猴痘病毒核酸检测试剂盒（PCR-荧光探针法）于2025年9月17日成功获得欧盟体外诊断医疗器械法规（IVDR）注册证书，成为全球首个、且目前唯一获得IVDR认证的猴痘病毒核酸检测试剂盒！这一里程碑式的突破，标志着中国企业在全球传染病诊断领域实现了从"跟跑"到"领跑"的历史性跨越。
破局之作：登顶体外诊断"珠穆朗玛峰"
欧盟IVDR认证被誉为体外诊断行业的"最高准入标准之一"，其审批之严格、要求之苛刻业界共知。自2017年颁布以来，IVDR全面升级了监管要求，使得众多诊断产品面临重新认证的严峻挑战。
伯杰医疗此次获得的全球首张猴痘检测IVDR证书（Certificate No.：V13 115002 0002 Rev. 00），不仅是对产品卓越性能的肯定，更是中国诊断企业研发实力、质量管理体系和临床验证能力全面达到国际顶尖水平的铁证。
这一独家突破意味着伯杰医疗在猴痘诊断领域已经建立了显著领先的技术优势，为全球猴痘疫情防控提供了符合IVDR高标准的检测解决方案。
联系人： 海外销售负责人： 李女士 +86-18665998757 商务洽谈： 蒙先生 +86-18394139691
*全球首张指来源截止2025年9月17日猴痘病毒核酸检测试剂盒获欧盟体外诊断医疗器械法规 (IVDR) 注册证书认证数据。 | 
发表于 2025-10-18 08:38:43