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来源：器审中心、CACLP体外诊断资讯
2025-11-11 医疗器械优先审批申请审核结果公示（2025年第11号）
依据原国家食品药品监督管理总局《医疗器械优先审批程序》（总局公告2016年168号），对申请优先审批的医疗器械注册申请进行审核，现将符合优先审批情形的项目予以公示。
申请人： 上海恺兴诊断技术有限公司 产品名称： Claudin18.2检测试剂盒（免疫组织化学法） 同意理由： 该产品属于“临床急需，且在我国尚无同品种产品获准注册的医疗器械”的医疗器械
申请人： 广州市金圻睿生物科技有限责任公司 产品名称： 结核分枝杆菌复合群及耐药基因突变检测试剂盒（可逆末端终止测序法） 同意理由： 该产品属于“列入国家重点研发计划的医疗器
公示时间：2025年11月11日至11月18日
公示期内，任何单位和个人有异议的，可以填写医疗器械优先审批项目异议表，书面提交至我中心综合业务部。
电子邮箱：gcdivision@cmde.org.cn | 
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