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来源：罗氏诊断、CACLP体外诊断资讯
据12月15日最新消息，罗氏诊断VENTANA MMR RxDx Panel伴随诊断试剂（免疫组织化学法）正式获得国家药品监督管理局（NMPA）批准，成为我国首个用于明确DNA错配修复（MMR）功能状态辅助识别适合帕博利珠单抗治疗的实体瘤患者的伴随诊断产品，填补了行业空白。此次获批标志着中国实体瘤免疫治疗伴随诊断进入新阶段，将推动“异病同治”精准策略的广泛落地，帮助更多患者获得高效、可及的个性化诊疗方案。
MMR是细胞纠正DNA复制错误的关键机制，其核心蛋白（包括MLH1、MSH2、MSH6及PMS2）的表达缺失是导致出现错配修复功能缺陷（dMMR）的主要原因，从而引发微卫星不稳定（MSI）及DNA修复错误，进而增加肿瘤发生风险1,2。
近年来，免疫治疗已成为晚期实体瘤的重要治疗手段；然而，如何通过精准的生物标志物检测筛选获益人群，是最大化疗效的核心临床课题。在此背景下，dMMR作为跨癌种的生物标志物，其检测已成为识别免疫治疗潜在应答者的“金标准”。通过检测MMR蛋白状态来判定dMMR，是筛选帕博利珠单抗等免疫检查点抑制剂潜在获益者的关键前提，因此被国内外众多指南一致推荐，作为晚期实体瘤患者接受免疫治疗前的常规检测。
此次获批的罗氏诊断VENTANA MMR RxDx Panel伴随诊断试剂，正是一把开启国内泛癌种精准诊疗的“智能钥匙”。基于罗氏诊断BenchMark ULTRA和BenchMark ULTRA PLUS全自动免疫组化染色平台，VENTANA MMR RxDx Panel伴随诊断可同步评估MLH1、PMS2、MSH2及MSH6四种MMR蛋白的表达，实现跨越癌种界限、精准识别潜在获益人群，推动“异病同治”理念的临床落地，为精准识别dMMR患者提供了标准化、规范化的权威检测手段。
姚国樑 罗氏诊断中国总经理
“很高兴此次VENTANA MMR RxDx Panel伴随诊断适应症在中国正式获批，这是罗氏诊断助力实体瘤‘异病同治’精准诊疗模式发展的一个关键里程碑。秉持‘在中国，为中国’的坚定承诺，罗氏诊断将继续深耕病理领域，全力推动肿瘤精准诊疗一体化建设和高质量发展，进一步加速创新、前沿的病理诊断产品和技术的可及性，为提升中国癌症防治水平贡献力量，让精准医疗的福祉惠及更多患者。”
参考文献： [1]朱涤潮,张涛,张明辉.MMR/MSI在结直肠癌抗PD-1/PD-L1免疫检查点治疗中的作用[J].肿瘤学杂志, 2017, 23(10): 904-909. [2]中国临床肿瘤学会结直肠癌专家委员会,中国抗癌协会大肠癌专业委员会遗传学组,中国医师协会结直肠肿瘤专业委员会遗传专委会.结直肠癌及其他相关实体瘤微卫星不稳定性检测中国专家共识. 实用肿瘤杂志, 2019, 34(5): 381-389. | 
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