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来源：CMDE、CACLP体外诊断资讯
依据国家药品监督管理局《创新医疗器械特别审查程序》（国家药监局2018年第83号公告），创新医疗器械审查办公室组织有关专家对创新医疗器械特别审查申请进行审查，拟同意以下申请项目进入特别审查程序，现予以公示。
01
南京世和医疗器械有限公司
肿瘤组织起源基因检测试剂盒（联合探针锚定聚合测序法）
02
杭州翱锐基因科技有限公司
肝癌多基因甲基化、甲胎蛋白（AFP）、甲胎蛋白异质体比率（AFP-L3%）和异常凝血酶原（PIVKA-II）联合检测试剂盒
公示时间为2025年12月24日至2026年1月8日。 公示期内，任何单位和个人如有异议，可书面提交异议意见，发送至电子邮箱：gcdivision@cmde.org.cn。 特别说明：进入创新审查程序不代表已认定产品具备可获准注册的安全有效性，申请人仍需按照有关要求开展研发及提出注册申请，药品监督管理部门及相关技术机构将按照早期介入、专人负责、科学审查的原则，在标准不降低、程序不减少的前提下进行审评审批。 | 
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