3家IVD企业新冠试剂被飞检通告！

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为加强医疗器械监督管理，保障医疗器械安全有效，依据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》《药品医疗器械飞行检查办法》《医疗器械生产质量管理规范》及相关附录，以及《食品药品监管总局关于印发医疗器械生产质量管理规范现场检查指导原则等4个指导原则的通知》（食药监械监〔2015〕218号）等要求，按照国家药品监督管理局2020年医疗器械检查工作部署，核查中心于2020年11月组织开展了医疗器械生产企业飞行检查工作，发现深圳市亚辉龙生物科技股份有限公司等8家企业存在一般项目不符合《医疗器械生产质量管理规范》及相关附录要求情况，其中包括3家IVD企业的新冠试剂产品。针对检查中发现的一般项目不符合要求问题，请相关省、自治区、直辖市药品监督管理局督促企业限期整改，要求企业评估产品安全风险，对存在安全风险的，应按照《医疗器械召回管理办法》召回相关产品。企业完成整改后，相关省级药品监督管理局应及时组织对整改情况进行确认，并将确认结果报送国家药品监督管理局食品药品审核查验中心。

1、深圳市亚辉龙生物科技股份有限公司
新型冠状病毒（2019-nCoV）IgM抗体检测试剂盒（磁微粒化学发光法）新型冠状病毒（2019-nCoV）IgG抗体检测试剂盒（磁微粒化学发光法）

检查发现问题
检查发现一般不符合项7项。


一、机构与人员方面1.成品检验室内的电热高压灭菌器的操作人员未取得高压灭菌器特种设备操作证。2.十万级洁净区的手消间内用于手消毒试剂未定期进行更换，仅用75%酒精进行消毒。


二、厂房与设施方面3.留样间内放置产品的货架上未放置货位卡。


三、设备方面4.试剂制造质量部放置的电子天平的规格型号与设备清单和检定校准证书不一致。


四、生产管理方面5.企业明确了原材料进入洁净区的清洁方法和要求，但未对清洁效果进行验证。


五、质量控制方面6.新型冠状病毒（2019-nCoV）IgM抗体检测试剂盒(磁微粒化学发光法)在生产批记录的校准品制备记录中记录了校准品批号、配制过程等信息，检验规程的半成品检验中规定使用IgM校准品1（1支）和IgM校准品2（1支），但在某批次的半成品检验记录中未记录IgM校准品1和IgM校准品2的使用数量。7.企业内控参考品检测记录中缺少参考品编号信息。

2、深圳联合医学科技有限公司
新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒（荧光PCR法）

检查发现问题检查发现一般不符合项11项。


一、机构与人员方面1.企业未能提供洁净室内生产操作工周某的卫生和微生物学基础知识、洁净作业等方面的培训和考核记录。2.生产部人员在配液间现场操作标识为运行状态的超纯水机，未按《Milli-Q Reference超纯水机标准操作规程》将初期的出水排掉。3.企业十万级洁净室使用的一次性无菌工作服不含脚套，不能包盖脚部。


二、厂房与设施方面4.现场查看一般区原材料库房中存放的10uL透明滤芯枪头包装标识的批号与有效期与库存卡不一致。


三、设备方面5.现场查看十万级洁净室配液间PH计无使用记录，部分校准液已过有效期（PH6.86±0.02，有效期至2020.07.22；PH9.18±0.02，有效期至2020.07.18）。6.企业未按照《验证管理规定》中4.3.4再验证的要求依照原验证方案再次开展验证。关键部件更换或大修时应再检验，合格后请有资质的第三方进行全性能的再验证。


四、设计开发方面7.查阅某批号的成品稳定性评价记录，研发部无使用新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒企业参考品记录。


五、采购方面8.企业未能提供质粒供应商的供应商评审记录。


六、质量控制方面9.查阅某批次的新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒产品稳定性汇总表，该批次产品有效期至2020.10.11，未对留样期满后的留样报告进行分析。


七、生产管理方面10.抽查某批次产品的阳性质控品配制记录，未记录某两种原材料的批号/流水号、实际用量。11.现场查看十万级洁净区缓冲间《非操作间清洁台账》，企业未按《自动杀菌洗手器标准操作规程》要求记录该装置在2020.09.30～2020.11.06期间的清洁情况。

3、厦门奥德生物科技有限公司
新型冠状病毒(2019-nCoV) IgM/IgG抗体检测试剂盒(稀土纳米荧光免疫层析法)

检查发现问题检查发现一般不符合项13项。


一、机构与人员方面
1.生产负责人岗位说明书未对任职人员的专业进行规定，生产厂长马某某专业为机械设计与制造，无诊断试剂相关专业及从业经历。


二、厂房与设施方面
2.企业洁净区人员数量限定管理制度中未规定缓冲间6的洁净区人员数量上限，洁净区房间外未张贴人员上限提示。


三、设备方面
3．现场查看企业pH计的设备维护保养记录，记录中更换电极保护液的频率为每3月一次，与企业pH计使用和养护保养操作规程中规定的每月更换一次电极保存液要求不符；称量间现场生产设备万分之一天平无校准砝码。4.现场查看企业用于产品检验的干式荧光分析仪使用维护保养操作规程和使用记录未规定和记录仪器校准、维护、维修有关内容；查看企业干式荧光免疫分析仪检验记录，未按照《干式荧光免疫分析仪检验作业指导书》要求对台间差项目进行检验。5.查看企业纯化水系统运行记录和纯化水检验报告等，企业未按照《工艺用水管理制度》要求，每周对总送水口、总回水口和储罐进行检查，仅在每月对各取水口进行检查。6.检查时，配液间原料存储冰箱冷冻室温度显示-20℃，冷冻室外置监测温度计显示-5.3℃。


四、文件管理方面
7.企业在文件控制程序中规定各类管理、过程、检验控制类文件编写后，由体系负责部门检查、部门负责人审核、管理者代表或者以上领导批准后实施。抽查企业空气净化系统的使用和维护保养操作规程，未体现体系负责部门检查的相关记录。8.部分文件未及时更新新冠抗体检测试剂相关内容，①《采购控制程序》规定按批准的物料价格表进行物料采购，物料价格表未增加2019-nCoV重组抗原信息；②生产工艺规程规定产品有效期18个月，但注册证载明有效期暂定6个月；③《质控品控制程序》规定市场部收集医院标本，现场检查企业自述参考品由技术部人员在医院制备。


五、采购方面
9.2019-nCoV重组抗原的活性原料功能性试验记录记录了错误的原始批号。


六、生产管理方面
10.新型冠状病毒(2019-nCoV)IgM/IgG抗体检测试剂盒(稀土纳米荧光免疫层析法)生产记录封袋工序未记录封袋温度和速度等工艺参数；参考品制备记录未记录制备地点。11.公司未规定活性原料冻融次数，且未对冻融次数进行验证，公司规定活性原料-20℃进行保存，原料入库后未进行分装，生产领用需反复冻融；称量间存放的物料MY18标签和车间存货卡均记录有效期4年，未记录产品生产日期、批号，无法确定生产日期。


七、质量控制方面
12.公司自述内部参考品在合作医院制备，但不能提供与医院的合作协议及干扰血清的诊断记录。


八、不良事件监测、分析和改进方面
13.公司未按《客户服务控制程序》要求进行满意度分析并形成《客户满意度分析报告》。

来源：国家药监局核查中心

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