听说，IVD医疗器械设计制造商都在做这几件事儿

ITL创新器械开发

近年来，IVD行业的辉煌成绩，以及持续快速增长的趋势，吸引了不少投资者和其他行业玩家的兴趣和参与。中国医疗产业正在开启“医疗+X”的创新增长范式，跨界交叉和融合创新成为了现在医疗健康行业发展的大方向， IVD行业也不例外， IVD与AI， IVD与互联网的交叉创新，给了行业更多的可能性。 但是无论何时，要在激烈的市场环境中掘金，就必须了解本行业的环境和驱动因素，并牢牢把握住趋势。随着疫情的结束， 在这三年中快速发展的IVD企业们也该调转方向，寻找新的目标，并始终坚持可持续的发展原则。

IVD市场仍保持增长趋势

老龄化

据统计，全球迈入老龄化时代，慢性病发病率的上升，包括肿瘤、糖尿病和心血管疾病，是IVD市场增长的重要因素。因为对快速、可靠及准确诊断的需求以及对及时和个性化治疗的需求不断增长，导致市场对各类IVD设备的需求增加。

传染病的增加

近年来，IVD传染病市场的增长取决于两个因素：改善实验室基础设施的诊断水平，尤其是高端检测设备的检测能力。过去的经验告诉我们，流行病足够有威力能够扰乱全球卫生系统，市场迫切需要更好的检测方法的开发。靶向疾病患病率的增长和健康意识的提高是有望促进全球IVD传染病市场增长的另一个因素。具有高灵敏度和用户友好性的新产品将在未来几年影响着IVD传染病市场。

自动化仪器的使用日益增多

在政府的推动下，对成本控制的高度重视进一步推动了IVD市场的创新。

自动化是控制医疗保健支出的重要途径。在IVD应用中，全自动化仪器有助于医院和实验室降低管理费用和控制成本，尤其是可以减少专业技术人员的需求。由于从现场测试、样本分析到获得结果整个流程的加快，诊断时间和相关成本通常会减少。

制造商不仅要关注新的、较小的POCT仪器，还关注具有更快、更高通量的较大仪器。如果实验室将每项测试视为单独的收益渠道，那么选择实现更多测试品类的同时使用更小的样本量将是企业迎合市场的关键。临床实验室行业与体外诊断制造商联合以帮助公共卫生的检测水平，提供准确的测试数据，并开发新的诊断技术。除此之外，自动化也有助于减少测试误差、提高效率和精度，从而改善治疗流程和结果。

总体来看，技术进步使IVD能够超越诊断功能本身。现在IVD需求不仅是在识别症状和诊断，更是在患者监测、个性化医疗、医院管理以及支持医生和患者方面发挥着关键作用。最新一代的IVD医疗器械正在产生更快、更准确和更经济性的诊断，改善患者医疗保健，提高成本效益，患者更容易获得治疗。

IVD制造的持续关注点

敏感度和特异性

在提高灵敏度和特异性方面，很难做到两全其美。虽然分子诊断等最新技术具有很高的特异性和敏感性，但对于特殊类型的快速测试和成本，仍有改进的空间，特别是用于验证目的的测试。

在提高特异性和敏感性方面还没有完全的标准化方法，目前企业正在进行大量的研究和开发，以便按照国际标准进行分析验证和确认，从而将良好的产品推向市场。

监管环境

新的或迭代升级的设备必须经过严格的监管审查，以确保患者在个人和公共水平上的安全。据IVD对公众和个人健康造成的风险以及如果测试不正确或不可用的潜在结果和影响，对其分类：

Ⅰ类：低至中等风险测试，其中不准确的结果不会对患者或公众造成伤害（例如胆固醇测试）；

Ⅱ类：中到高风险，需要进行上市前审查（例如妊娠测试）；

Ⅲ类：需要上市前审查和上市后监督的高风险测试（例如癌症治疗的基因测试）。

随着IVD市场监管格局的演变，有意进入国外市场的企业必须及时了解每个国家的合规发展情况。为了避免延迟进入市场，对设备进行正确分类是至关重要的。如果文件不具有前瞻性，这可能会阻碍创新IVD产品的开发。

优化成本

目前，与常规诊断相比，实验室测试的价格更高，市场需要平衡测试成本和检测结果之间的关系。IVD制造商可以考虑以下方面应对成本压力：

经济高效的IVD产品设计：

开发多线测试，通过单个程序从单个设备获得多个测试结果

经济高效的生产：

提高生产的自动化程度和精益制造优化流程，并最大限度地减少非固化产品，模块化设计

新IVD开发：

增加更多产品线，提供从筛选到确认的完整诊断解决方案，包括高通量

开发可用于偏远地区、医生办公室、卫生院诊所、实验室或大型医院的产品

由内部自己生产的试剂为基准进行开发

利用开放系统，允许客户和实验室选择试剂和相应组件，以降低测试成本

与OEM企业合作，因为他们具备多种潜在策略来控制成本并为客户提供高价值测试

体外诊断市场竞争激烈且分散，很多跨行业的参与者的加入正在改变着现有的竞争模式。在这种复杂的环境中，成功的开发、设计、生产、验证和销售IVD设备很大程度上取决于制造商应对特定、复杂和相互关联的开发需求的能力。如果想要在IVD 医疗器械市场保持领先地位，您可能需要一个熟悉行业现状的专业合作伙伴。

英国ITL集团从20世纪初期开始研究体外诊断平台，专注于满足IVD制造商的独特产品开发需求，包括从概念开发、工程设计到原型设计、试生产和全面制造，团队在液体处理、热控制、光学设计、数据处理和应用、自动化和软件开发等领域具有专业知识、创新见解和丰富的实践经验。我们通过我们的内部工具、专业知识和最先进的技术，有效简化流程，加快I、II和III类体外诊断设备的开发、设计、生产以及监管审批流程，将帮助您的设备在其开发生命周期的每个阶段实现快速、可靠且经济高效地发展。