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来源：罗氏诊断
近日，罗氏诊断全自动质谱解决方案正式获得海南省药品监督管理局批准，作为临床急需医疗器械，即将落地上海交通大学医学院附属瑞金海南医院（海南博鳌研究型医院）。这是罗氏诊断在创新技术应用领域的又一重大里程碑，通过将全自动、一体化、标准化的质谱检测引入常规实验室，为临床诊断带来颠覆性的改变，有望引领体外诊断行业实现“质”的飞跃。
此次获批的解决方案包括cobas® pro i 601全自动高效液相色谱串联质谱检测系统、配套使用的高效液相色谱柱、包含四项类固醇激素（睾酮、雄烯二酮、雌二醇、醛固酮）检测的Ionify® Steroids 1试剂盒。该全自动解决方案突破了质谱分析应用的“高门槛”，极大提升了常规实验室检测的灵敏度和精准度，为内分泌疾病、心脑血管疾病和肿瘤等疾病的精细化管理提供了强有力支持。
据悉，质谱分析技术凭借其优越的特异性、灵敏度和准确性，被视为多种临床诊断的“金标准”，能够精准地分析浓度极低的小分子[1]，为临床提供更加明确清晰的结果，有助于医生更早地发现治疗反应的细微变化，从而及时调整治疗方案，在疾病的诊断、监测和优化治疗决策等方面具有巨大的价值。
然而，目前传统质谱分析的自动化、一体化及标准化水平偏低，且工作流程高度复杂，限制了其在常规检测中的应用，临床对质谱分析的巨大需求无法得到相应满足[2]。
罗氏诊断全自动质谱解决方案实现了从样本前处理到结果判读的全流程自动化，还具备随机进样功能，能够与罗氏诊断现有的生化、免疫检测系统无缝整合，助力常规临床实验室实现检测能力的突破性迭代升级，从而推动整体医疗服务水平的大幅提升[3]。
姚国樑 罗氏诊断中国总经理
“罗氏诊断始终致力于以创新驱动变革，去年12月，这一前沿的质谱解决方案获得欧洲CE认证成功上市，为实验室、临床及患者带来切实获益。我们很欣喜地看到，得益于海南博鳌的先行先试政策，该解决方案仅时隔半年即在海南获批，成为罗氏诊断持续践行‘在中国，为中国’的又一力证。相信这一解决方案将助力推动标准化的质谱分析技术得到更广泛的应用，大幅提升精准医疗可及性。未来，罗氏诊断将持续加快前沿技术进入中国的步伐，为实现‘健康中国’宏伟蓝图贡献力量，造福更多中国患者。”
参考文献： [1] WILLIAMS J, ZHU K, CRAMPON E, et al. Fit-for-purpose biomarker LC-MS/MS qualification for the quantitation of very long chain fatty acids in human cerebrospinal fluid [J]. Bioanalysis, 2020, 12(3): 143-58. [2] 聂海鑫, 李幽然, 冯迟, et al. 液相色谱-串联质谱信息化管理面临的挑战与展望 [J]. 标记免疫分析与临床, 2023, 30(04): 699-702+16. [3] VOGESER M, HABLER K, REUTER A, et al. Research letter: Pilot study of a prototype fully automated mass spectrometry system for routine clinical laboratory use [J]. J Mass Spectrom Adv Clin Lab, 2024, 34: 44-5. | 
发表于 2025-6-17 07:38:41