来源：Dxcover、CACLP体外诊断资讯
液体活检公司 Dxcover 计划今年在欧盟、英国推出脑癌检测，并于 2027 年在美国推出。
随着最近在欧洲完成了一项多中心研究，并在田纳西州、格拉斯哥开设了一家实验室，总部位于苏格兰的液体活检开发商 Dxcover 计划今年在欧盟和英国推出其基于红外光谱的检测，用于难以检测的癌症，并于 2027 年在美国推出。
Dxcover 公司首席执行官 Matthew Baker 表示，该公司刚刚在欧洲的 7 个地点完成了一项对 2,500 名患者的研究，该研究针对其基于液体活检的 Dxcover 脑部测试对脑癌的性能，该公司预计很快就会公布积极的结果。该公司已获得该测试的英国合格评定标志，并正在努力根据欧盟体外诊断法规为该测试及其全景测试仪器获得 CE 标志，并计划从脑癌测试开始在英国和欧盟推出商业产品。
与此同时，该公司上个月宣布在田纳西州富兰克林开设了一家工厂，由 Oncocyte 前首席执行官 Ron Andrews 领导。Baker 表示，该公司正在招聘员工并计划在美国进行验证研究，以期在美国市场推出实验室开发的测试 （LDT）。脑癌测试预计将于 2027 年第二季度在美国进行。
他说，该公司计划在美国推出第二项胰腺癌或卵巢癌检测产品，具体取决于其正在进行的市场研究结果。
“我们专注于难以检测的癌症，”他说。“我们的精神基本上是确保我们能够开始改变癌症周围的数字。”
斯特拉斯克莱德大学的衍生公司此前在 2023 年宣布了今年推出癌症检测的计划。其 Panaromic Platform 使用衰减全反射傅里叶变换红外光谱 （ATR-FTIR） 和机器学习衍生的算法来识别 9 微升血液样本的蛋白质、脂质、碳水化合物和其他成分中的癌症特异性光谱模式，从样本制备到结果的测试时间为 25 分钟。该公司声称，从其实验室收到样本之日起，周转时间为一天。
贝克说，多组学光谱分析平台用于产生和检测样本内容物分子键之间的振动，并使用人工智能开发的算法分析这些振动的变化，以区分来自癌症患者和未患癌症患者的样本。他指出，例如，从蛋白质和脂质接收到的信号是该公司的脑癌检测算法使用的最重要的元素之一。
Baker 表示，该公司在液体活检领域具有优势，因为其靶点包括可在早期癌症中检测到的宿主免疫反应标志物，然后肿瘤细胞释放可检测量的许多遗传和蛋白质生物标志物，这些遗传和蛋白质生物标志物是其他液体活检所针对的。根据 Dxcover 的说法，它已经检测到小至 0.2 立方厘米的神经胶质瘤的存在。
“我们正在观察来自样本的众多信号，而不是寻找一个特定的信号，”Baker 说。
Dxcover 发言人吉姆·史密斯 （Jim Smith） 表示，该公司尚未准备好透露该测试在最近的试验中的表现，尽管他表示将针对高灵敏度进行调整。Dxcover 官员此前表示，与调整高特异性且在筛查健康患者方面更有用的测试相比，调整该公司的高灵敏度测试可能有助于排除有症状患者的癌症。
2022 年《神经肿瘤学进展》文章的作者报告说，他们已经在一个模型中调整了该公司的脑癌测试，以检测脑肿瘤的发展，具有 96% 的灵敏度、45% 的特异性、13% 的阳性预测值和 99% 的阴性预测值。
根据美国癌症协会的说法，脑癌和脊髓癌通常是通过病史、影像学和活检相结合来确定的，血液和尿液检查很少用于辅助诊断。然而，Dxcover 并不是唯一一家开发针对此类疾病的液体活检测试的公司。例如，Datar Cancer Genetics 一直在开发其 TriNetra-Glio 液体活检检测，通过富集和检测恶性脑肿瘤中的循环神经胶质细胞来早期检测脑癌，该公司于 2023 年获得了美国食品和药物管理局的突破性设备认定。
除了 Dxcover 即将推出的脑癌、胰腺癌和卵巢癌检测外，Baker 还指出，该公司最近完成了一项涉及 950 名患者的研究，该研究涉及使用其检测方法检测平均风险患者的结直肠癌。该研究的研究人员正准备公布他们的结果，他认为这些结果可以帮助该公司与诊断公司以及制药和生物制药公司达成交易，以使用该公司的技术及其癌症数据。
2023 年发表在《英国癌症杂志》上的研究结果还显示，该公司的检测方法可用于检测八种癌症类型。次年，该公司宣布将启动三项关键临床试验，以衡量其液体活检技术检测脑癌、结直肠癌和肺癌的疗效。
虽然 Dxcover 努力在美国推出其 LDT 测试，但它也有长期计划，以获得 FDA 监管部门对其脑癌测试套件版本的批准。该公司计划寻求突破性器械认定，这可以帮助公司加快检测开发和监管审查流程，并与 FDA 官员就检测系统的最佳监管途径展开讨论。
该公司在其网站上表示，到目前为止，它已经发表了 119 篇同行评审出版物，并获得了 35 项专利，其中包括在美国、欧盟和中国获得的 Panaromic 硬件和癌症检测方法的专利。
至于 Dxcover 的下一步行动，它计划在与公共医疗保健系统谈判时，首先通过欧洲的私人医疗保健提供者发布脑癌测试。
贝克表示，Dxcover 计划在 2025 年底或 2026 年初完成一轮融资，目标是获得 1000 万英镑（1370 万美元）来支持其商业扩张。该公司今年早些时候宣布，它在一轮融资中筹集了 620 万美元，自 2019 年以来共筹集了 2140 万美元。
发表于