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来源：罗氏诊断、CACLP体外诊断资讯
据12月16日最新消息，罗氏诊断阿尔茨海默病（Alzheimer's Disease, AD）脑脊液（CSF）系列检测1获国家药品监督管理局（NMPA）批准正式在华上市，这是国内首个神经领域荣获优先审评资格的体外诊断产品，也是目前国内唯一获批可用于临床诊断的AD CSF系列检测。这一里程碑式的进展有望帮助临床更早、更精准地识别AD患者，加速构建中国AD早诊早治新生态。
与时间赛跑 抓住AD早期干预的“黄金窗口期”
据统计，我国现存痴呆患病人数近1700万，其中63%-70%为AD患者2；随着中国人口老龄化进程加速，AD患者人数也在逐年攀升，已成为影响我国人群健康并严重危及生命的重大疾病。然而，高发病率、低知晓率、低诊断率、低治疗率是我国AD防控面临的的严峻挑战。许多患者确诊时已经是疾病的中晚期，错失了最佳干预窗口。
目前，AD的诊断模式正从依赖于临床症状，演变为结合生物标志物证据的综合诊断方案，主要包括详细病史、认知测试、常规实验室检测、结构成像（MRI/CT），以及淀粉样蛋白（Aβ）正电子发射断层扫描（PET）等。Aβ-PET虽是重要的评估手段，但存在成本高、可及性低、辐射等限制因素，难以实现广泛应用。因此，临床迫切需要一种兼具高准确性、高可及性与成本效益的创新“武器”。
罗氏打造行业标杆 脑脊液检测重塑AD诊断“金标准”
此次Elecsys® AD CSF系列检测的正式获批，有效弥补了当前未被满足的临床需求，具有成本效益更高、可及性更广、无辐射等优势，能够在淀粉样斑块在其他影像学上可见之前检测出AD病理变化，从而实现更早期的疾病检测，并能将诊断时间缩短数月至数年。
病理核心指标
该检测可直接测定人脑脊液中Aβ42、pTau181和tTau三个AD病理核心生物标志物的浓度，与Aβ-PET的检测一致性高达90%3，已成为AD诊断（特别是早期）的“金标准”。
超早期预测价值
CSF生物标志物的变化早于AD症状出现前15~20年，其中Aβ42的出现早于Aβ-PET4,5。
指南共识力荐
国内外最新指南和共识均肯定了CSF生物标志物检测在AD早期诊断、鉴别诊断、疾病进展评估中的价值，并将其作为启动疾病修饰疗法（DMT）的检测指标6,7,8。而基于血液的生物标志物检测仍需通过Aβ-PET或CSF检测进行进一步确诊6。
姚国樑
罗氏诊断中国总经理
我们深知AD给个人、家庭乃至社会带来的巨大影响。二十多年来，罗氏持续深耕AD科学研究，致力于推动疾病的早期发现、精准诊断与创新治疗。Elecsys® AD CSF系列检测的正式获批是罗氏诊断助力中国AD防治体系建设的重要基石。未来，我们将继续加速拓展创新解决方案的可及性，助力临床更早期、更精准地实施诊疗干预，让每一位患者能够及时从前沿诊疗方案中受益，获得更好的生活质量。
参考文献： [1]包括Elecsys® β-Amyloid (1-42) CSF II（β-淀粉样蛋白（1-42）检测试剂盒（电化学发光法））、CalSet β-Amyloid(1-42) II（β-淀粉样蛋白（1-42）定标液）、PreciControl β‑Amyloid (1‑42) II（β-淀粉样蛋白（1-42）质控品）、Elecsys® Phospho-Tau (181P) CSF（磷酸化Tau蛋白（181P）检测试剂盒（电化学发光法））、CalSet Phospho-Tau (181P)（磷酸化Tau蛋白（181P）定标液）、PreciControl Phospho-Tau (181P)（磷酸化Tau蛋白（181P）质控品）、Elecsys® Total-Tau CSF（总Tau蛋白检测试剂盒（电化学发光法））、CalSet Total-Tau（总Tau蛋白定标液）、PreciControl Total-Tau（总Tau蛋白质控品） [2]王刚,齐金蕾, 刘馨雅, 等.中国阿尔茨海默病报告2024[J]. 诊断学理论与实践, 2024, 23(03): 219-256. [3]Hansson O, Seibyl J, Stomrud E, et al. CSF biomarkers of Alzheimer's disease concord with amyloid-β PET and predict clinical progression: a study of fully automated immunoassays in BioFINDER and ADNI cohorts. Alzheimer's & dementia 2018;14:1470-81. [4] Guo Y, Shen X N, Wang H F, et al. The dynamics of plasma biomarkers across the Alzheimer’s continuum[J]. Alzheimer's Research & Therapy, 2023, 15(1): 31. [5] Jia J, Ning Y, Chen M, et al. Biomarker changes during 20 years preceding Alzheimer′s disease[J]. N Engl J Med, 2024, 390(8): 712‑722. DOI: 10.1056/NEJMoa2310168. [6] 国家卫生健康委能力建设和继续教育中心, 中国神经科学学会, 衰老标志物联合体, 等. 阿尔茨海默病体液标志物临床应用中国指南(2024版)[J]. 中华医学杂志, 2024, 104(35): 3292-3306. [7]Jack Jr C R, Andrews J S, Beach T G, et al. Revised criteria for diagnosis and staging of Alzheimer’s disease: Alzheimer’s Association Workgroup[J]. Alzheimer’s & Dementia, 2024 [8]中华医学会神经病学分会痴呆与认知障碍学组. 阿尔茨海默病源性轻度认知障碍诊疗中国专家共识2024[J]. 中华神经科杂志, 2024, 57(7): 715-737. | 
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