国内第2个新冠检测产品获FDA EUA认证

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2020年4月6日，南京科维思开发的新冠病毒（COVID-19）检测试剂盒（数字PCR法）（COVID-19 RT-Digital PCR Detection Kit）通过了美国药监局（FDA）应急使用授权（EUA）审批，是目前为止首款基于数字PCR的新冠病毒检测试剂盒。

南京科维思也成为继华大基因之后第二个拿到美国EUA授权的中国企业。

科维思的新冠病毒检测试剂盒产品即将在美国等地上市实现销售，产能可达80万人份/月。该产品于美国时间2020年4月3日应美国FDA要求再次确认，其产品设计100%覆盖目前已经报道的340个新冠病毒序列，没有因病毒变异造成假阳性的风险。

南京科维思是一家专注于基因检测的仪器及试剂研发、生产、注册、销售企业，在南京拥有万级和十万级的GMP厂房及经过美国CLIA认证的临床检测实验室，在美国加州圣地亚哥设有技术开发和海外市场中心。主要客户类型包括：医院临床诊断科室、医药及生物公司、第三方独立医学检验所及科研政府机构。

来源体外诊断网