来源：IVD从业者、各公司官网
近日，召开国务院常务会议，要求调动各方力量，加快时间短、灵敏度高、操作简便的产品研发上市，POCT重要性凸显。
9月9日， 万孚生物（股票代码：300482）核酸扩增分析系统（ boxarray® 全自动多重核酸检测分析系统）通过国家药品监督管理局审批，获得注册证（国械注准20203220724）。
此外，杭州优思达EasyNAT®系统，于2019年12月拿到药监局注册证；上海奥然的Galxy Nano系统，于2020年7月13日拿到证，除此之外，市场上已知的POCT产品还有圣湘的iPonatic、仁度的AutoSAT平台、百康芯核酸POCT一体机等。
万孚boxarray®
boxarray®全自动多重核酸检测分析系统是第3款获批的国产核酸POCT一体机；第一款分别为杭州优思达EasyNAT®系统，于2019年12月拿到药监局注册证，第二款为上海奥然的Galxy Nano系统，2020年上半年刚拿到证。
boxarray®系统由两台机器构成，一台为样本处理仪，另一台为测试卡分析仪，第一台样本处理仪配合检测卡盒可以完成样本的前处理和杂交显色过程，检测卡盒设计感较强，从顶部加入样本之后，通过横向螺纹杆的转动来控制样本在卡盒中的流动，最终在底部固定有探针的芯片上完成杂交。
从核酸检测原理上来看，采用是微阵列芯片的技术设计，这种技术最大的特点就是一张芯片可以整个10-30个检测靶标，因此杂交芯片在检测多靶标病原体方面具有较大的优势，传统的杂交芯片多用于HPV分型、地中海贫血、耳聋基因等突变基因的检测。
boxarray®系统采用全密闭的检测卡盒解决了传统杂交法“核酸暴露”的问题，同时又具备了检测多靶标的优点，因此该系统在后续开发产品方面还是拥有很多技术优势的。
但同样因为微阵列芯片的设计，导致不得不使用两台机器来完成整个实验过程，这也是该产品的一个不甚完美之处。
传统的微阵列芯片技术操作时间多为3-4小时，从万孚倍特公开的数据来看其检测时间与传统技术并无明显明显差异，因此在检测时间方面，boxarray®系统并不占优。
但从操作步骤来看，该系统基本满足“样本进、结果出”的理念，虽然处理仪和分析仪是分开的，但从处理仪当中把试剂卡盒拿出来之后，直接放进分析仪5min出结果，对于操作人员来讲，最后的5min读取结果的时间相对还好，并没有把操作人员的时间片段化，虽然分了两个仪器，实际用起来，体验应该还是不错的。
从检测靶标的数量来看，boxarray®系统特别适合做一个呼吸道、肠道、生殖道等常见病原体的检测pannel，还比较适合做基因SNP多态性检测，随着抗生素的广泛使用，我们常见的病原体部分已经出现耐药性，比如淋球菌、沙眼衣原体、结核分枝杆菌、艾滋病毒、乙肝病毒等，而传统PCR技术在解决耐药性检测问题方面并不占优，这或许是boxarray®系统的一个机会。
boxarray®系统总体来说还是一个非常不错的产品设计，其检测卡盒的工程学设计比较完善，自动化程度高，或许成本并不低，但成本的考量也要看后续万孚倍特推出何种检测产品。
从该产品的注册信息来看“基于聚合酶链式反应（PCR）技术原理，与本公司配套的GN、GPC检测试剂共同使用，在临床上对人的血培养阳性样本中的病原菌及其耐药基因进行定性检测。”或许万孚倍特最先切入的市场在血流感染的病原体检测及耐药基因分析领域，总体来说该细分领域的用户对于成本接受度更高，对于血培养标本的病原菌进行耐药分析是微生物室的刚需，但使用基因检测的市场到底有多大还有待研究。
优思达EasyNAT®系统
优思达基于全自动核酸分析平台紧急开发的全自动POCT新型冠状病毒(2019-nCoV)核酸检测试剂盒，从样本到结果最快30分钟，包括样本处理、核酸提取、核酸扩增和检测。临床检测样本类型包括痰液、咽拭子、血清、血浆、粪便等。
从参数和优思达官网公布的产品图片来看，优思达的这款新冠分子POCT系统一次能够检测2个样本，检测时间为79分钟，从操作简易度层面来讲完全可以媲美国际一线产品，唯一的缺点就是每次只能检测2个样本，这是分子POCT设备面临的共同问题。恰恰又成就了POCT的另一个独特优势，即两个检测通道完全独立，可以来样即测、随来随检。
优思达在分子POCT化上提供的技术解决方案是一个兼顾试剂和设备的方案。
上海奥然Galaxy Nano
Galaxy Nano核酸扩增分析仪集核酸提取、纯化及荧光PCR检测分析功能于一体，与配套的试剂盒使用，只需要一分钟直接加入样品，后续核酸提取及检测一体化全自动运行，即可得到最终结果；样品检测全程密封，完全杜绝污染，无需专用PCR实验室，保护实验过程生物安全；检测过程用时短，从加样检测到结果报告只需1-1.5h，真正实现精准的分子POCT，是新一代创新型即时分子诊断技术产品。
该产品是目前全球唯一商用化的采用7色检测荧光的仪器。该设备不需要移液枪，不需要前处理，直接放入拭子即可。
圣湘的iPonatic
圣湘iPonatic今年4月通过了国家药监局注册认证和欧盟CE认证。该产品打破了核酸检测应用场景限制瓶颈，无需专业实验室，样本进、结果出，推动核酸检测由以往的“小时级”提升到“分钟级”，新冠核酸检测15-45分钟出结果，且灵敏度达到200copies/mL；也可延展应用到其他疾病的核酸检测。
从圣湘生物官网的仪器数据来看，这款设备的参数中规中矩，基本都是主流标配，其升降温速度比国内普通PCR仪器（4℃/秒）要快一些，但是与GeneXpert系统的升降温（10℃/秒）稍微低一些。iPonatic平台加持冻干粉技术之后可以更快，但是样本通量低，手工操作还比较多。同时iPonatic还有一个功能是样本检测阳性可以提前终止实验。
仁度的AutoSAT平台
AutoSAT平台采用了智能化的检测方法，是一种整合了核酸提取、扩增反应和结果报告的一体化产品。只需将待测样本管放入自动化检测仪器AutoSAT内，待测样本的核酸提取、纯化、扩增检测、报告结果全部由仪器自动完成。样本不需要等待批量出来，可以随到随检（单个样本随时上机），样本进结果出，快速报告结果（90分钟出第一个结果，并连续报告，平均2分钟一个结果），一名操作人员可以同时操作多台仪器，一台仪器8小时可完成200个检测，24小时可完成700个检测。特别适合境外输入性病例以及医疗机构大批量样本的现场、快速排查。
试剂盒配套了专用的样本保存液，能够在灭活病毒的同时保持RNA常温条件下较长时间不降解，减少因样本降解带来的假阴性结果，同时大幅减少运输和检测过程中的生物安全风险。样本到达实验室后，原管直接上机检测。
百康芯核酸POCT一体机
这款产品与自主研发的微流控芯片配套使用。操作方便，只需要加入样本，仪器自动完成样品裂解、提取、扩增检测步骤；整个检测过程全密封，不需要专业PCR实验室，可以让更多定点医院与发热门诊尽快开展新型冠状病毒的初筛；样本随到随检，支持8机联用，满足大样本量分析，一套8机系统每天可以完成128份样本检测，大大提高检测效率；在患者治疗过程中，能提供病毒的定量检测，帮助制定诊疗方案。 ------------------------------------------------------------------------------ End
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发表于 2020-9-10 22:10:22
