医疗器械设计与开发

ITL创新器械开发

在过去的几十年中，医疗器械设计和开发的进步极大地推动了医疗器械行业的发展，并改善了人们的健康状况。

医疗器械设计和开发过程相互关联，相互促进，下面来看看这两个过程是怎么相辅相成的

什么是医疗器械设计？

医疗器械设计是设计用于医疗目的的仪器的过程。通常，在医疗器械设计过程中会执行一些关键步骤。

首先，必须收集并定义仪器要求。在设计和开发项目中，该步骤包括定义设计产品的每个约束条件。我们经常使用这些条件来描述设计范围：性能，可制造性，知识产权约束，法规约束，材料要求，商品成本，美观性和可用性等。

在ITL，我们的设计和开发团队通常由项目经理和技术负责人负责。项目经理的任务是使项目按时，按预算进行；技术主管帮助定义产品并确保随后的产品开发在这些要求的范围内进行。

概念开发阶段，在早期的产品定义时，技术问题，法规，业务和其他要求必须在这个阶段开始规划。产品设计工程师团队相互合作和沟通，并提出解决方案，随后开发满足客户需求和产品要求的设计理念。

然后，医疗器械设计必须经过概念验证阶段来证明设计的所有关键性能都是可行的，并可按预期运行。开发原型机来评估性能并解决设计挑战，同时评估仪器的规格，装配和功能。概念验证原型的目的是从技术角度通过测试来证明设计是可行的。

根据早期原型机制造和概念验证测试的结果，进一步完善设计。一旦确定了设计概念是可行的，那后期产品的设计将完全按照概念设计结果来进行，后期将不再对此进行任何重大更改。 以上过程结束，接下来才是医疗器械开发真正开始的阶段。某些设计工作，例如可制造性设计（DFM）或准备项目将会在整个开发过程中持续进行。

什么是医疗器械开发？

医疗器械开发是将医疗器械设计转变为商业上可行的产品的过程。在医疗器械行业中，产品开发工程师必须遵循医疗器械开发的各个阶段，遵守严格的法规要求并完全记录其工作。

它从计划阶段开始。根据监管要求正式记录设计计划来描述开发过程。此后进入设计输入阶段，在这个阶段需要对设计过程中提出的要求和规格正式记录为用户需求和产品需求。前两个阶段定义将要进行的测试方式，所需的测试仪器，必须遵循的流程，需要准备的文件以及医疗器械的制造方式。

在设计输出阶段，在设计控制程序下转换为工程设计规范。使用CAD和2D工程图创建详细的产品规格。此时，小规模仪器转移到制造中，以便可以使用具有商业代表性的材料和方法来生产工程样机。

基于早期的原型机迭代和工程评估，生成针对该仪器的正式测试方法和协议，包括设计验证和确认计划。设计验证和确认是医疗器械开发最重要的步骤之一。设计验证确定仪器的设计是否满足产品要求和用户需求。完整的测试活动报告用于向法规部门提交。

尽管获得监管机构的批准通常在医疗器械开发的最后一步发生，但监管计划应在流程的早期就开始考虑。不同类型的仪器具有不同的法规要求，并且医疗器械法规可能会因国家或地区而不同。需要准备有关产品开发的数据和文档，并进行维护，向主管部门进行法规提交。

由于医疗器械直接影响患者的健康和生命， 因此设计和开发医疗器械始终会带来一定程度的风险。医疗器械厂家务必认真遵循法规，风险管理和评估过程， 并且满足产品的应用场景和用户需求，才能开发和生产出安全有效的产品。

ITL致力于为医疗诊断行业提供产品设计，开发和生产服务。43年的医疗器械设计经验和专业技术，精通生物医学，机械，电气，软件，微流体，化学，法规，质量和制造工程学的团队，足够让我们有能力提供从早期的概念设计到成品生产上市的所有流程。凭借创新的系统化和商业化的成熟能力，为全球范围内的客户开发独特的设计开发生产解决方案并加快仪器商业化过程，抢占市场，从而为客户和公司创造更多的收益。