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胶体金行标通过!安图、罗氏等参与起草

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发表于 2020-10-22 21:56:12 | 显示全部楼层 |阅读模式

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10月21日,国家药监局发布公告,34项医疗器械行业标准已经审定通过,其中YY/T 1713-2020《胶体金免疫层析法检测试剂盒》体外诊断行业标准于2022年6月1日实施。

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此标准规定了胶体金免疫层析法检测试剂盒的相关术语和定义、要求、试验方法、标签和使用说明书、包装、运输和贮存。此标准适用于以胶体金免疫层析法为原理对人体样本(血液、尿液、粪便、唾液等)进行定量、半定量、定性检测的试剂盒。

据网上公开资料显示,《胶体金免疫层析法检测试剂盒》行标编制最早于2018年4月10日在北京召开标准修订启动会,成立了起草小组,标准起草单位有北京市医疗器械技术评审中心,北京市医疗器械检测所、中国食品药品检定研究院、郑州安图生物工程股份有限公司、罗氏诊断产品(上海)有限公司。

2018年7月初完成了行业标准的验证工作,有中国食品药品检定研究院、北京市医疗器械检验所、重庆市医疗器械检验中心、郑州安图生物工程股份有限公司、广州万孚生物技术股份有限公司、艾康生物技术(杭州)有限公司、北京乐普医疗科技有限责任公司、北京万泰生物药业股份有限公司、北京贝尔生物工程有限公司、北京库尔科技有限公司、万华普曼生物工程有限公司、蓝十字生物药业(北京)有限公司、北京易斯威特生物科技股份有限公司、普菲特益斯生物科技(北京)有限公司、德康润生物科技(北京)有限公司等多家单位参与验证。
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