|
近日，迈瑞生化项目β2-微球蛋白（β2-mG）测定试剂盒，获得由欧盟公告机构TUV南德意志在IVDR法规下签发的CE证书。
鉴于此，迈瑞成为中国首批获得欧盟新体外诊断医疗器械法规IVDR CE 认证的医疗器械制造商。
△ β2-微球蛋白IVDR CE 认证证书
CE认证作为产品进入欧洲市场的“签证”，是欧盟市场对于产品准入的强制性要求。IVDR CE认证是在原有欧盟体外诊断医疗器械指令（IVDD）基础上，升级而成的新法规，旨在建立现代化和更严格法规框架，以便更好地保护公众和患者的健康安全，其中关于产品上市前评审，适用范围，市场监管和追溯性等诸多方面，均对医疗器械厂家提出了更为严格的要求。
△ β2-微球蛋白试剂盒、定标质控品
迈瑞医疗体外诊断事业部总经理闫华文先生介绍到：“IVDR 为欧盟医疗器械的法规体系带来了重大变化，原来IVDD大部分产品都是厂家进行自我宣称，而IVDR将大部分产品都纳入监管，需要实质性的注册过程，要求厂家更加关注产品质量与安全。迈瑞作为中国体外诊断的领军企业，此次获得IVDR的首批中国产品证书，也是迈瑞持续关注产品质量与安全的结果。”
迈瑞β2-微球蛋白测定试剂盒属于迈瑞乳胶免疫比浊法试剂家族系列，使用先进的胶乳偶联定向剂技术，改变乳胶球和抗体的相互作用关系，优化抗体与球界面的接触关系，提高抗体偶联效率，使绝大多数抗体的Fab段朝外。可大幅提升试剂的灵敏度、线性范围、稳定度等技术指标。
△ 乳胶偶联定向剂技术
β2-微球蛋白测定试剂盒获得国内首张IVDR CE认证证书，不仅仅是由于迈瑞公司重视并快速响应各地区法规要求，更是由于公司产品始终维持在高质量水平，同时有着一贯严格的临床实验、数据归档流程。所以在欧盟法规在由IVDD向IVDR切换时，才能够及时且完全地满足新法规严苛的认证要求。
目前迈瑞生化肾功能套餐包括肌酐、尿素、尿酸、二氧化碳、尿微量白蛋白、β2-微球蛋白、视黄醇结合蛋白、胱抑素C等项目，能提供具有测量程序的配套系统，可通过系统化的参数设置（如波长、反应时间、样本量等），在临床的应用过程中，可对底物耗尽、Trinder反应、前带效应等检测异常进行预判及调整，提高检测效率，缩短TAT时间，同时减少潜在的出错风险，提高临床及病患满意度。
△ 迈瑞肾功检测套餐
------------------------------------------------------------------------------
| 
|1号QQ群：140978441|2号QQ群：951835987|Archiver|手机版|IVD原料论坛-抗体世界旗下的论坛
发表于 2021-1-6 22:00:54
