IVD产品设计：体外诊断产品中国市场准入要求

ITL创新器械开发

体外诊断作为目前医疗器械领域发展最快、最有前景的细分行业，引起了广泛的关注，但在疫情期间少数企业在产品转化过程中出现了一些问题，国家药品监督管理局也因此更加严格规范企业对体外诊断产品的研发、临床、注册以及生产过程。

国家药品监督管理局（NMPA）是行业主管部门，对行业进行行政监督和技术管理。基本负责内容包括体外诊断行业的监管、国家和行业标准的发布与实施、产品市场准入、生产企业资格、产品广告宣传、产品临床试验及产品注册审批等。

体外诊断产品在中国注册时提交的资料

大多数IVD产品都以医疗器械监管标准进行，只有少数产品被归类为药物。因此，它们遵循与医疗器械相同的注册和审查要求。与医疗器械一样，产品的注册主要对二类三类实行产品注册，一类产品实行备案管理以及满足对注册人，备案人的具体要求即可。

仪器类产品在注册时需要提交：申请表，证明性文件，医疗器械安全有效要求清单，综述资料，研究资料，生产制造信息，临床评价资料，产品风险分析资料，产品技术要求，产品注册检验报告，说明书和标签样稿，符合性声明。试剂类产品需要提交申请表，证明性文件，综述资料，主要原材料研究资料，主要生产工艺及反应体系的研究资料，分析性能评估资料，阳性判断值或参考区间确定资料，稳定性研究资料，生产及自检记录，临床评价资料，产品风险分析资料，产品技术要求，产品注册检验报告，产品说明书，标签样稿，符合性声明。证明性文件主要指的是企业营业执照和组织机构代码证。

一般来说，所有II类和III类IVD都需要通过中国当地的临床研究。对于进口IVD，检测要求与医疗器械相同。国家食品药品监督管理局的检测中心将遵循由外国公司起草的产品技术文件中的规范和检测方法。III类IVD必须经过至少三个临床中心的多中心研究。必须至少有1000个样本，包括阳性和阴性。

IVD注册临床试验不需要临床试验批准。但是，临床场所（医院）的委员会（EC）必须审查研究方案。审核后，医院将出具EC批准函。该信函必须在试验完成后作为临床数据的一部分提交，并作为产品注册文件的一部分提交给NMPA。

虽然所有II类和III类IVD都必须通过中国当地的临床研究，但中国国务院于2017年发布了新规定，允许医疗器械和IVD注册的一些国外临床试验数据。试验必须在多个中心进行，并符合NMPA注册要求。这些变化对外资的医疗器械制造商来说是新的机遇，减少对本地临床试验的需求，降低市场准入成本，缩短注册所需的时间。

体外诊断是一个比较复杂、检测分类多、技术迭代快，监管严格的行业。如果您的产品在中国上市，那么您需要一个了解中国市场、监管流程和法律法规的合作伙伴。

ITL在全球范围内提供IVD产品设计研发服务，我们在中国设立分公司，提供IVD仪器生产服务的同时协助ITL总公司为国内客户提供研发设计服务，ITL在体外诊断产品设计方面拥有丰富的经验，团队在整个IVD产品设计开发生命周期中的专业知识能够将产品有效商业化，预估风险并采取有效措施降低风险，提升成本效益，创造出符合各国市场需求和监管机构要求的创新产品，从而为来自世界各地的客户提供一站式医疗产品开发和生产服务。