医疗器械设计过程中如何考虑法律法规要求

ITL创新器械开发

许多初创公司在设计医疗器械产品的时候，往往更多的关注功能性的实现，而忽略了产品的合规性要求。我们在与客户交流的过程中，经常会发现这样的客户需求。“能不能帮助我们把我们的原型机改进一下，让它能够通过注册？”“我们产品的功能性已经实现了，设计工作也做的差不多了，但是注册检测通不过，所以请你们帮忙改进一下”。对于ITL这样一家成熟的医疗器械开发公司来说，这些问题都可以很好的解决，但是对于客户来说，在设计已经将近完成时再去对合规性问题进行整改，会浪费大量的时间和金钱，并且影响到最初的设计意图。因此在医疗器械设计中，将监管要求融入到产品开发过程是至关重要的。

无论是自主设计还是外包设计，必须将法规监管要求在设计前期就考虑进去。设计师首先要对产品相关的环节有一个透彻的了解，从产品开发的原因，到产品的生产工艺，再到产品的使用方法和用户体验，以及其他元素。但是，如果人们无法从一开始就在直观的层面上理解监管要求，那么设计师可能会迷失方向。最后为了满足监管要求而进行的设计整改往往都很难令人满意，因为它破坏了原本的设计意图，也增加了更多的修改成本。那么，设计工程师如何将监管要求整合到产品的设计流程中呢？

以下五个步骤提供了解决这一问题的有效框架：

收集当地有效的法规要求。有关项目的所有法规要求必须尽早引入，并使所有其他部门都能理解和使用。基础的开发过程是首先准备产品需求文档，其中除了一般的产品需求之外，还隐藏了法规监管要求。

产品设计团队对需求进行提炼。尽管产品需求是比较容易获得的，但应该通过一种更易消化的方法去让大家接受。这些需求需要用共同的术语来讨论，以便及时地告知团队需要什么。需求必须足够详尽，直观地引导设计方向，而不是模糊的声明。“提炼”监管要求的重要部分必须以有效的术语出现在设计师思路中。

利用法规和其他设计输入进行设计。创新产品设计并不是单一想法的结果。通常，产品设计团队会尝试不同的形式，对问题进行有条理地解决。设计师不会按顺序浏览需求列表，而是独立地为每个需求实现解决方案。工程师开发问题陈述的整体设计，并创建产品架构和设计。

对照法规要求测试设计（检查设计意图）。所有的法规需求都应该映射到具体的测试验证方法中。可能不需要实际运行所有的最终测试，但至少应该对要求进行评审，检查产品的设计意图是否满足这些要求。在设计的后续迭代中，应审查法规要求，并检查设计变更是否在满足法规要求的同时依然符合设计意图。对于设计师和工程师来说，在解决个别问题时，要注意尽量避免新问题的出现。

设计迭代。产品开发是一个高度迭代的过程。随着产品在开发过程中的发展，可能需要多次经历这个周期。

在医疗器械产品开发过程中，有效的了解和应用法规要求是产品获得合规性的有效途径，并有利于实现产品的最高设计意图，从而在市场上获得成功。

在ITL，产品开发生命周期中最为重要的前期工作就是与客户共同撰写和确认项目需求，这份项目需求中不仅包含了对于产品特殊的性能，功能，寿命，使用对象，环境等具体的参数指标，还包含了与这个产品相关的目标市场法规要求。 因为ITL了解将法规要求尽早纳入到设计流程和考虑因素中将为客户节省大量的时间和金钱。 ITL对于目前全球的医疗器械监管法规条例都有深刻的理解和认知，能够满足客户进入全球市场的期望，结合严格的QMS质量管理体系和高效的生产能力，设计与研发，工程与制造，技术和法规的相互融合，为客户提供更多的服务附加价值。