已经过会（上市获得批准），只等最后敲钟上市的安旭生物，突然被曝临床数据造假！
根据上交所官网数据，安旭生物2020年11月3日成功过会（上市获得批准），12月30日提交科创板注册。此次被爆数据造假，不知是否会对最后上市造成影响……
小知识
所谓申请发行股票的公司向证监会提出上市申请，获得通过称为过会，公司就可以在证券交易所公开发行股票来募集资金。这里的会是指发审会，发审会的全称是全称“股票发行审核委员会”，是证监会下属负责股票发行审核工作的一个部门，掌握企业能否上市的“生杀大权”。
昨日（1月15日），国家药品监督管理局官网公开发布了《国药监局关于2020年医疗器械临床试验监督抽查中真实性问题的公告（2021第11号）》。
对在审的10个医疗器械注册申请项目开展了临床试验监督抽查，涉及27家临床试验机构。
检查发现：杭州安旭生物科技股份有限公司生产的人类免疫缺陷病毒抗体/丙型肝炎病毒抗体/乙型肝炎病毒表面抗原/梅毒螺旋体抗体联合检测试剂盒（免疫层析法）（受理号：CSZ2000162）在浙江大学医学院附属第一医院开展临床试验中，医疗机构留档的电子照片拍摄时间、地点与临床试验实际时间、地点不一致，临床试验数据无法溯源。
具体声明如下：
处理决定为：
（一）根据《中华人民共和国行政许可法》第七十八条和《体外诊断试剂注册管理办法》第四十九条规定，对该注册申请项目不予注册，并自不予注册之日起一年内不予再次受理该项目的注册申请。
（二）责成浙江省药品监督管理局切实履行对杭州安旭生物科技股份有限公司和相关临床试验机构的属地监管责任，依法依规调查处理。调查处理结果报国家药品监督管理局。
关于安旭生物
杭州安旭生物科技股份有限公司成立于2008年，专注于现场即时检测（POCT）试剂及仪器的研发、生产与销售，已成为国内少数几家在POCT国际市场能够与跨国体外诊断行业巨头竞争的中国体外诊断产品供应商之一。
拥有抗原抗体自主研发生产的生物原料技术平台，以及成熟的免疫层析及干式生化诊断技术平台，发展形成了覆盖毒品检测、传染病检测、慢性病检测、妊娠检测、肿瘤检测、心肌检测、生化检测、过敏原检测等八大领域的POCT试剂。
公司毒品检测系列产品一直是公司拳头产品。产品品种数量居于全球前列。
2017-2020年1-6月的报告期内，公司实现营收分别为1.11亿元、1.64亿元、2.10亿元、3.08亿元；相对应的净利润分别为-579.15万元、3340.93万元、5444.76万元、1.72亿元。 据招股书，公司营收的九成以上来自境外销售，业绩依赖国外市场，国外市场业务占主营业务收入比例分别为93.81%、94.13%、93.09%、98.57%；而国内市场7%不到，2020年上半年境内收入仅1.43%。
截至 2020年6月30日，安旭生物及子公司取得境内第一类医疗器械备案凭证1 个、境内第二类医疗器械注册证书 20 个、第三类医疗器械注册证书 8 个；发行人及子公司取得美国 FDA 510（K）认证 22 个、200 项产品的欧盟 CE 认证、加拿大 MDL 许可证书 33 个，24 个产品获乌克兰认证，111 个产品获马来西亚认证，56 个产品完成印尼注册。
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发表于 2021-1-16 22:26:14
