全球已有45款新冠检测产品获美国FDA EUA认证！

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应对COVID-19疫情，美国食品药品监督管理局（FDA）在2月初发布了“紧急使用授权”，简称FDA EUA认证，这是产品进入美国市场的最快速通道，目前有7大类产品被列入EUA产品目录，包括医疗手套、口罩、新冠检验试剂、额温枪、呼吸机等设备。同样的，世界卫生组织(WHO)开启了《紧急使用清单(EUL)》；中国国家药监局（NMPA）启动了应急审批。

全球已有45款新冠检测产品获美国FDA EUA认证

2020年2月4日，美国食品药品监督管理局（FDA）紧急授权了第一款新冠检测产品。截至4月24日，82天已有45款新冠检测产品获EUA认证（文末附产品总表）。

截至4月24日，中美新冠病毒检测产品认证数量对比

获FDA EUA认证的国内企业目前有四家，分别是迈克生物、华大基因、复星医药、科维斯。

获FDA EUA认证的外资企业有罗氏、雅培、赛默飞、珀金埃尔默、生物梅里埃、奥森多、BD、赛沛、帝基生物等，多数为业内知名领先企业，在国内设有分公司，部分早已深耕中国市场几十年。

-1978年，珀金埃尔默进入中国。

-1982年，赛默飞在中国设立销售办事处，正式入驻中国市场。
-1994年，罗氏集团入驻中国，成为入驻上海张江的第一家跨国企业；2000年，罗氏诊断成立。
-1994年，奥森多第一台全自动生化分析仪VITROS 750进入中国。
-1994年，BD正式派员在中国注册建立代表机构，开展对华业务。
-1995年，雅培在北京和上海建立办事处；2004年，雅培医疗成立。
-1997年，生物梅里埃在中国的第一个办事处在北京成立。2011年，生物梅里埃上海浦东新基地建成。

3家国内上市企业获双证

国内上市企业华大基因(300676)、迈克生物(300463)、复星医药(600196)同时获得了中国NMPA应急审批和美国FDA EUA认证。受益新冠检测试剂盒出口及4月22日中央决定国家大规模核酸检测，预计对全年业绩都有正面影响。

迈克生物：2019年营收32.23亿元，同比增长20.02%，超过57.65%上市公司，母归净利润5.19亿元，同比增长18.97，超过71.48%上市公司。

迈克生物股份有限公司是始创于1994年，公司一直以来专注于体外诊断产品的研究、生产、销售和服务。

复星医药：2019年营收285.85亿（+14.72%），超过90.07%上市公司，母归净利润44.94亿（+27.10%），超过93.04%上市公司。

复星医药控股子公司上海复星长征医学科学有限公司成立于1989年10月，是一家集产品研发、生产、销售体外诊断和实验室试剂及诊断仪器设备于一体的市级高新技术企业。

华大基因：2019年营收28.2亿元（+11.22%），母归净利润3.01亿（-21.1%）。2020年第一季度预计盈利13,256.31 万元–14,238.26 万元，较上年同期增长约30%-40%。

华大基因成立于1999年9月9日，伴随着国际人类基因组计划" 中国部分"的正式启动而诞生。

美国独立实验室巨头Quest和Labcorp均获FDA EUA认证

Quest和Labcorp为美国独立实验室巨头，占据了美国独立医学检验市场的70%左右的份额。自成立以来，2家企业均通过不同程度的并购整合不断成长，行业集中度越来越高。

Quest：2019年度营业收入77.26亿美元，同比增长2.59%；净利润11.36亿美元，同比增长4.12%。

Quest成立于1967年，总部位于新泽西的麦迪逊。1982年被康宁集团收购，成为康宁集团旗下的一部分。1996年再从康宁集团独立出来，更名为如今的Quest。

Labcorp：2019年度营业收入115.55亿美元，同比增长1.95%，净利润8.25美元，同比下降6.78%。

Labcorp成立于1978年，总部位于北卡州布林顿。于1995年由罗氏公司临床实验室同国家卫生实验室合并成立，更名为Labcorp至今，公司于1991年在纳斯达克上市。

部分企业简介

罗氏：2019年度营收634.63亿美元，净利润134.97亿美元。2020年3月12日，cobas SARS-CoV-2获FDA EUA认证。

罗氏公司始创于1896年，总部位于瑞士巴塞尔。是全球制药和诊断领域的领导者，秉持“先患者之需而行”的宗旨，致力于通过推动科学进步，改善人类生活。结合了制药和诊断两大业务使罗氏集团成为个体化医疗的领导者-旨在通过个体化医疗为每一位患者提供最具针对性的治疗方案。

雅培：2019年度营业收入319.04亿美元，净利润36.87亿美元。2020年3月18日，Abbott RealTime SARS-CoV-2 assay获FDA EUA认证。2020年3月27日，ID NOW COVID-19获FDA EUA认证。

雅培以领先的心血管支架和治疗技术，适合人生各阶段的高品质营养品，缓解慢性疼痛和改善行动能力的技术，以及先进的诊断和制药科技，帮助人们管理健康，为生命创造更多可能和精彩！

赛默飞 ：2019年度营业收入255.42亿美元，净利润36.96亿元。2020年3月13日，TaqPath COVID-19 Combo Kit获FDA EUA认证。

赛默飞世尔科技是科学服务领域的世界领导者，在全球拥有约70,000名员工。赛默飞世尔帮助客户加速生命科学领域的研究、解决在分析领域所遇到的复杂问题与挑战，促进医疗诊断发展、加速药物上市进程、提高实验室生产力。

凯杰Qiagen：2019年度营业收入15.26亿美元，同比增长1.64%；净利润-4145.5万。2020年3月30日，QIAstat-Dx Respiratory SARS-CoV-2 Panel获FDA EUA认证。2020年3月30日，凯杰旗下NeuMoDx SARS-CoV-2 Assay获FDA EUA认证。

QIAGEN于1984年，在德国成立，是全球领先的样本制备和分析技术的供应商。2018年，Qiagen达成协议收购NeuMoDx。2020年3月3日，赛默飞宣布以115亿美元的价格收购Qiagen。

珀金埃尔默：2019年度营业收入28.84亿美元，同比增长3.8%；净利润2.28亿美元。

珀金埃尔默由珀金•理查德和埃尔默•查理斯合伙于 1937 年创建，如今的珀金埃尔默不仅在原子光谱、分子光谱、色谱和质谱等传统分析仪器方面傲视全球，而且在酶标仪、高内涵成像、小动物活体成像等生命科学仪器，以及新生儿筛查、产前筛查等领域有着领导性的市场地位。

赛沛Cepheid：2020年3月20日，Xpert Xpress SARS-CoV-2 test获FDA EUA认证。

2016年，丹纳赫以40亿美元收购Cepheid。Cepheid是一家创新分子诊断产品供应商，提供从床旁检测(POCT)到医院中心实验室所能用到的分子诊断设备和配套耗材，拥有覆盖多种传染性疾病和肿瘤检测的解决方案。

奥森多：2020年4月14日，VITROS Immunodiagnostic Products Anti-SARS-CoV-2 Total Reagent Pack获FDA EUA认证。

奥森多的总部位于美国新泽西州的Raritan，有着超过75年的历史，是全球体外诊断的领先企业，服务于全球临床实验室和免疫血液学领域，主要业务包括临床实验室、免疫血液学等。

生物梅里埃 ：2020年3月23日，BioMérieux旗下子公司BioFire Defense开发的COVID-19快速检测获得了FDA EUA认证。

生物梅里埃创建于1963年，诞生于法国里昂。公司依赖自身的科技创新和工业生产资源，始终致力于研发作为医疗和工业用途的体外诊断产品。2004年，生物梅里埃在法国上市。

Luminex：2020年3月27日，NxTAG CoV Extended Panel Assay获FDA EUA认证。2020年4月3日，ARIES SARS-CoV-2 Assay获FDA EUA认证。

Luminex公司成立于1995年，总部位于美国德克萨斯州的奥斯汀，于2000年在美国纳斯达克上市，是一家专门致力于研发和生产生物化验分析仪器并将其运用于生命科学领域的公司。

碧迪医疗BD：2020年4月8日，BD SARS-CoV-2Reagents for BD MAX System获FDA EUA认证。

BD公司由Maxwell Becton和Fairleigh Dickinson于1897年创立。BD是一家全球化的医疗技术公司，通过改善医学发现方法、医疗诊断效果和护理质量以引领世界健康。

Quidel：2019年度营业总收入5.35亿美元，同比增长2.41%。2020年3月17日，Lyra SARS-CoV-2 Assay获FDA EUA认证。

美国 Quidel Corp成立于 1979 年，从事传染病点保健和生殖与妇女健康的诊断解决方案的开发，制造及销售。是一家在美国纳斯达克上市的综合性临床诊断产品生产商和健康服务研发型企业，其部分快速诊断产品占据美国主流市场。

Seegene：2018年度营业收入8997.90万美元。净利润877.11万美元。2020年4月21日，Allplex 2019-nCoV Assay获FDA EUA认证。

Seegene2000年在韩国首尔成立，主要从事分子诊断试剂开发的生物医药企业。已拥有领先的多重分子技术和多重临床分子诊断产品。
2018年10月18日，科华生物控股企业西安天隆科技韩国 Seegene公司签署了合作框架协议。双方将充分发挥各自在分子诊断领域已有的设计、研发、生产、销售的优势，研发生产销售与天隆科技PCR仪器配套的分子诊断检测试剂。

赛莱克斯Cellex：2020年4月1日，qSARS-CoV-2 IgG/IgM Rapid Test获FDA EUA认证，该款产品是获得认证的首个血清学新冠病毒检测产品。

Cellex Incorporated于2002年马里兰州成立，是一家从事POCT临床诊断技术及产品研发和生产销售的生物技术公司。Cellex(深圳)2018年成立于深圳市盐田区，公司拥有多项平台技术的中美专利。

帝基生物DiaCarta：2020年4月8日，QuantiVirus SARS-CoV-2 Test kit获FDA EUA认证。

DiaCarta, Inc 是世界领先的生物科技公司，集精准诊断和精准治疗为一体，拥有全球领先的液体活检分子诊断技术。拥有完美结合 XNA 分子嵌合技术和纳米技术的 DigiPlex XNA System ，结合二代测序技术，运用于血液液体活检。

InBios：2020年4月7日，Smart Detect SARS-CoV-2 rRT-PCR Kit获FDA EUA认证。

美国InBios公司成立于1996年，专业致力于传染病类诊断试剂的研发、生产和销售。公司已经研发及生产了拥有专利技术的金标快速和酶联免疫诊断试剂。提供广泛的诊断试剂盒，用于检测影响全球公共健康的传染性疾病。

Chembio：2020年4月14日，DPP COVID-19 IgM/IgG System获FDA EUA认证。

Chembio Diagnostics是一家世界领先的医疗诊断公司，专注于检测和诊断传染病。该公司拥有专利的DPP技术平台，用指尖的一小滴血，在大约15分钟内为检测者提供高质量、低成本的检测结果。

Co-Diagnostics：2020年4月3日，Logix Smart Coronavirus Disease 2019 (COVID-19) Kit获FDA EUA认证。

Co-diagnostics, Inc.成立于2013年，总部位于犹他州盐湖城的犹他州，是一家分子诊断公司，美国NASDAQ证券交易所上市企业。

Ipsum Diagnostics：2020年4月1日，COV-19 IDx assay获FDA EUA认证。

Ipsum Diagnostics是一家最先进的医学实验室，专门从RT-PCR病原体检测和皮肤病理学检测。

获批45家企业一览