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创新研发是打破能力边界，是重构固有的藩篱，是升级后惠及更多的人，对于贝康医疗来说，每一步的脚印都已经印在了去远方的路上。
1 香港市场第一支NGS基因类股票，袭来
日前，据港交所网站披露，苏州贝康医疗股份有限公司已通过上市聆讯，并更新了通过聆讯后的招股书，贝康医疗计划集资总额2.5 亿美元（约16亿人民币）。据公开信息显示，贝康医疗从2015年2月至2020年7月，经多位投资方的合作之下，已完成4轮融资。贝康医疗上市后，有望成为香港市场的第一支NGS基因类的股票。
苏州贝康医疗股份有限公司作为NGS细分市场—生殖领域的领军龙头企业，致力于高通量测序技术在生育健康领域的研发和临床应用。2015年，其申报国家标管中心将PGT-A试剂盒界定为“三类医疗器械”进行监管；2016年，该试剂盒成功获得“国家创新医疗器械特别审批”进入临床试验；2017年，贝康医疗参与制定PGT-A质量控制评价指南，填补了我国三代试管婴儿质量控制技术标准的空白。
需要特别指出的是，2019年，贝康医疗完成三代试管PGT-A临床试验大数据验证；2020年2月21日，该产品获国家药监局批准上市，标志着我国三代试管婴儿技术进入医疗器械监管的有证时代，填补了国内空白。
在投中研究院发布的“2020投中榜·锐公司100榜单”中，贝康医疗从参评的800余家企业中脱颖而出，是榜单中唯一一家NGS辅助生殖企业。去年12月21日，苏州市科学技术局发布了2020年度苏州市“独角兽”培育企业名单，贝康医疗位列其中。 凭借在PGT领域中的核心优势，贝康医疗已将触角从植入前阶段延伸到了产前和产后阶段，据其官网介绍，其正在开发每个阶段的试剂盒，在未来5年内将完成4个生育遗传产业链产品的注册报证，推动中国三代试管行业的发展。
2 突破技术瓶颈，实现精准筛查
技术的科学化是让科学成份越来越多，经验性技艺的因素越来越少，在这其中人的健康传递是技术推进的目的之一。 基因科技在生育领域的应用和研究意义在于可以帮助辅助生殖，让携带家族遗传病基因的患者“优生”，在这其中，出生缺陷则是亟需被重视与解决的问题之一。 出生缺陷是指婴儿出生前发生的身体结构、功能或代谢异常，是导致早期流产、死胎、婴幼儿死亡和先天残疾的主要原因。 根据公开资料显示，2019年，中国不孕不育现状严峻，每6对夫妇就有1对面临生育问题，辅助生殖总周期数达到80万周期，是美国的一倍，中国是目前全球最大的辅助生殖市场。 然而，中国试管婴儿技术平均成功率不足50%，不孕不育患者往往要经历2次以上失败，花费2年时间才能成功孕育一个宝宝。临床最大的痛点在于只能通过“眼睛”来判定胚胎形态，然后进行植入，所以无法确定胚胎是否有染色体疾病和遗传病。 根据弗若斯特沙利文的资料，贝康医疗是中国辅助生殖基因检测解决方案最领先创新平台。
贝康医疗在2020年2月上市的PGT-A试剂盒，是国内首款获得国家药监局批准上市的第三代试管婴儿技术（PGT）的试剂盒，类别为三类医疗器械（国家药监局法规中最高级别），换言之，贝康医疗成为在PGT市场上目前首家获得认证的试剂盒制造商。 贝康医疗的三代试管PGT-A创新产品让临床第一次突破了技术瓶颈，实现了胚胎在全基因水平的精准筛查，从而挑选一个健康胚胎植入。根据公司4年全球最大规模的临床试验数据显示，该产品能够将试管婴儿成功率提高至72%，流产率降低到6.9%，具有显著的临床意义和价值。 这为所有辅助生殖中心提供了全新“优生”可能。贝康医疗获批的三代试管第一张注册证，打开了中国三代试管辅助生殖大门，开创了“有证”三代试管的新时代。
3、临床驱动研发，贯穿生殖全周期产品线
在中国生殖遗传学医疗器械市场内，生殖遗传学试剂行业在过去数年保持更高的增长速度，中国生殖遗传学试剂市场（按基于出厂价计算的销售收入计）从2016年的7亿元增长至2019年的人民币28亿元，年复合增长率41.1%。 据贝康医疗招股书显示，根据弗若斯特沙利文的资料，贝康医疗是中国唯一一家拥有覆盖整个生殖周期的基因检测试剂盒产品线的公司。 研发能力与投入作为企业的驱动力，是驶向未来的竞争力。招股书显示，研发成本为贝康医疗最大的开支，研发成本分别占同期收入总额的57.7%、35.7%、34.4%与38.4%。
中国目前共有三类辅助生殖技术，其中第一代和第二代IVF-ET/ICSI技术（常规体外受精-胚胎移植技术、卵胞浆内单精子显微注射技术））应用广泛，第三代PGD/PGS技术（植入前胚胎遗传学诊断技术）通常为可选项目，国内应用不到1%。 据贝康医疗公开披露，目前已获得的国内首个三代试管PGS检测试剂盒注册证，还是目前唯一一个得到官方认可的三代试管产品。该产品的获批上市，也意味着我国三代试管婴儿正式进入合规化、有证时代。
该产品可针对胚胎进行植入前染色体筛查，从而大幅提高试管婴儿临床妊娠率，降低流产率，（历经4年时间，经过3万多例胚胎临床样本的PGS检测，数据统计显示，PGS试剂盒将试管婴儿临床妊娠率由原来的46%提高至72%，流产率由33%降低到6.9%），这也是目前唯一能够实现胚胎全染色体精准筛查的Ⅲ类医疗器械注册产品。 目前，贝康医疗产品覆盖孕前、产前、新生儿全生育周期，具有从研发、注册到生产完整的产业链。
2020年5月，贝康医疗与迪安诊断开启战略合作，将全生育周期产品推广到第三方医检所能覆盖到的所有区域。 纵观医疗健康企业的发展，创新研发一直是打破能力边界的动力，是重构固有藩篱的图纸，是升级后惠及更多的人，对于贝康医疗来说，每一步的脚印都已经印在了去远方的路上。 根据弗若斯特沙利文的统计，贝康医疗是中国最领先的辅助生殖基因检测解决方案创新平台，公司旗下的基因检测产品全面且领先业内，有着显著的技术优势。
贝康医疗针对客户具体的个性化需求，为客户提供一站式的定制化综合解决方案，公司产品涉猎范围从植入前阶段扩展至产前（CNV试剂盒）和产后阶段（WES试剂盒），打造了覆盖「孕前、产前、新生儿」的三级预防体系的全生育周期产品线。凭借该产品线的规模效应，贝康医疗可形成具有绝对竞争优势的价格成本。 根据临床中具体的个性化需求，贝康医疗可充分发挥全生育周期产业链的产品优势与服务优势，为客户提供一站式综合性、全方位的服务与解决方案，帮助客户从零开始建立或提升其生殖遗传检测、分析及咨询能力，打造公司在行业的影响力与口碑。
除试剂盒外，贝康医疗还正在开发四种基因检测设备及仪器，包括智能液氮罐(BCT38A/B)、超低温存储仪(BSG800A)、自动化工作站(BS1000)及NGS测序仪(DA500)。其中超低温存储仪获得了欧盟CE标志（健康和安全的金标准）。上述设备及仪器均匹配了自动化和智能技术，可减少对人工操作的依赖，提高操作效率，降低成本并减少错误。除此之外，贝康医疗还能够进行以期设备定制化，从而开创胚胎操作的新时代，新生态。
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发表于 2021-1-29 22:57:42
