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POCT 是 Point of Care Testing 的简称，即床旁检测或即时检测，具有快速简便、现场分析等特点。POCT 行业属于体外诊断（IVD）行业。与其他医疗器械相比，POCT 有三个主要特点: 一是缩短了检测时间; 二是缩小检测空间, POCT 属于在被检测对象身边的检测;三是 POCT 的操作者可以是非专业检验师，甚至是被检测对象本人。
行业市场容量及发展空间
1全球 POCT 行业发展现状
从全球市场角度看，体外诊断已经处于成熟发展阶段。POCT 产品由于其特性而备受瞩目，据悉美国 80%的诊断结果来自 POCT 产品检测。根据《Global Point of Care Testing Market Outlook 2022》显示到 2022 年，全球 POCT 市场规模预计将达到 300 亿美元，未来全球 POCT 市场的增长速度也高于全球体外诊断市场平均增长速度。
2国内 POCT 行业发展现状
从体外诊断的几大主要细分领域的国产化程度来看：生化诊断产品在我国发展较早， 相关诊断设备和诊断试剂已基本实现国产化；据赛迪顾问数据，近几年来由于免疫诊断的成本逐渐下降，逐渐替代部分生化检测，2018 年免疫诊断是我国细分规模最大的体外诊断子行业；在高端免疫诊断市场，仍旧是国外巨头垄断的局面，仅在中低端诊断设备和诊断试剂上取得了较好的国产化成果；而分子诊断和 POCT 是我国与国外在技术上差异较小的领域，未来将保持快速增长。
近年来，我国 POCT 行业增速始终保持在 10%～20%，远高于全球 6%～7%的增速。随着我国老龄化加剧和慢性病高发，以及分级诊断政策的逐步落地，未来 POCT 市场仍将保持高速发展。
我国 POCT 市场起步较晚，尚处于发展初期，整体市场规模较小，医院等终端渗透率较低，因而存在蓝海市场。国内 POCT 目前整体市场规模约占到体外诊断总体市场的 10%以上，增速超过 20%，是 IVD 领域增长最快的细分子行业之一。根据 TriMark 预测，我国 POCT 市场规模将达到 17.7 亿美元，2021 年可达到 26.0 亿美元。
我国POCT面临的有利因素
1宏观政策支持
“十三五”以来，我国发布的多项涉及生物医药相关产业发展规划的宏观政策都强调大力发展体外诊断行业，并明确加快 POCT 技术进步、产品研发或者产业化等，分级诊疗、医疗器械进口替代等国家政策推进，大大释放 POCT 基层需求。
近日，《鼓励外商投资产业目录（2020 年版）》经国家发展和改革委员会第 11 次委务会议审议通过和商务部审定发布，自 2021 年 1 月 27 日起施行。其中明确鼓励外商对全国十三大方面的产业进行投资， 如新型诊断试剂的开发、生产，全自动生化监测设备、五分类血液细胞分析仪、全自动化学发光免疫分析仪、高通量基因测序系统制造，PCR 仪制造等。
2老龄化推动市场需
求体外诊断市场规模与医疗诊疗量直接相关，老龄化带来医疗需求增加。据中国国家统计局统计，2019 年中国总人口为 14 亿人，其中 60 岁及以上的老人有 2.53 亿人，占总人口比重约为 18.1%；65 岁及以上的老人有 1.76 亿人，占总人口比重约为 12.6%。
由于中国老龄化的问题，患有糖尿病、心脑血管疾病等慢性病的老年人也逐增加。而慢性病患者不仅需要医院的系统治疗，更加需要长期跟踪、记录身体情况。而 POCT 刚好具有操作简单、检测时间短、能对患者实施检测等优点。
3逐步完善的制度体系
党的十九届五中全会《建议》对深化医疗卫生体制改革做出了重要的部署。其中指出加快分级诊疗体系，优化医疗卫生资源布局，推动优质医疗资源扩容下沉、均衡布局。促进医疗机构上下联动、分工协作。POCT 是基层医疗卫生机构早期诊断、预防功能的重要方式，随着分级制度的不断完善，基层医疗机构将成为医疗资源的重点配置方向。而 POCT 行业也将迎来更加宽广的未来。
我国POCT面临的制约因素
1国产品牌占有率低
根据华安证券研究所的分析表明，近年来国外的领先企业凭借技术优势、资金实力，在分子诊断等技术含量更高的领域拥有着领先的优势，并在国内中高端市场占有更大的份额。而目前国内企业，无论从科研实力，还是产业规模都与国外企业有着一定的差距。
2行业管理尚不规范
尽管卫生部于2011年发布了《医疗机构便携式血糖检测仪管理和临床操作规范(试行)》的通知，然而总体来说行业法律法规、行政监管政策以及企业质量管理体系标准等都有待完善。目前并没有明确的法律规范 POCT 行业管理，这对 POCT 行业可能会产生一定的不利影响。
行业内竞争格局
POCT 行业内部格局除了受到进入市场、资金、技术、渠道等方面的影响，在细分领域的也相当激烈。其中，血糖类为 POCT 最大的细分领域，市场主要被罗氏等外企占据。而心血管疾病类的市场也被美艾利尔、罗氏等进口产品占据。而在中小医院占比较高的产品，多为国产品牌。
而去年新冠疫情的爆发，需要尽快得出检测结果，为后续的诊疗做出判断。这使 POCT 显现了它的技术价值。随着疫情带来的巨大市场增量，以及大规模投入市场应用后，人们发现 POCT 的对于临床诊断的优势。未来，POCT 诊疗技术将有望成为新常态。
分子POCT时代来临随着新型冠状病毒的核酸序列公布，国内一众的分子诊断厂商陆续研发出了新型冠状病毒核酸检测试剂盒，从统计情况来看，已有超过100家企业宣布研制出针对2019-nCoV新型冠状病毒检测试剂盒。
由于传统PCR核酸检测操作技术要求高，需要特定的PCR实验室配合，操作人员也要有PCR上岗证，无法应对大规模爆发的疫情现状。
而分子POCT(基因快检)技术集成了分子诊断技术和POCT技术，通过将操作简单的集成化仪器放置在一线，能够有效解决疫情诊断难题。
目前，国内有多家企业进军分子POCT市场，包括万孚生物、透景生命、奥然生物等企业。
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发表于 2021-3-12 22:40:25
