肿瘤早筛，一个被称为“翻看命运底牌”的行业。
从商业角度来讲，肿瘤早筛的核心逻辑很简单：早发现早治疗对病人好，扩大用户群体对诊断公司好。
早筛面临的问题也很简单：如何做出好的产品并说服监管机构和病人，从而能够帮助病人活得更好。
从早筛的角度来讲癌症可以分为两类。
第一类是类似于乳腺癌、前列腺癌、结肠癌这种现在有比较好的早筛手段，也就是存在所谓的“金标准”的癌种，诊断公司只需要能够证明自己产品的筛查效果能够战胜现有手段，就大概率可以拿到批文了。
问题是即使拿到批文，但是如果没有大幅超过现有金标准，那么很难说服医生向病人推荐你的诊断产品。比如美国Exact公司的Cologuard，上市快6年了市占率还是小个位数。
第二类是没有早筛标准的癌症，问题就在于要证明早期诊断确实能够帮助病人。如果能诊断却没有相应的治疗手段，那么只会平增社会医疗负担。
一个很典型的例子就是Menarini公司的CellSearch系统，虽然被证明确实可以通过循环癌细胞预测几种癌症的预后情况，但是由于没有相搭配的治疗手段，CellSearch并没有被广泛应用。
肿瘤早筛产品设计也主要有两条道路。第一种是类似Grail和Thrive那样做广谱性癌种早筛，第二种是目前大多数公司采用的只针对一两个癌种。
我不太看好广谱性癌种早筛，因为广谱筛查更难在任何一个癌种上做到精益求精，而且因为大量癌症缺乏早筛手段，在没有现实证据的情况下很难证明广谱早筛可以帮助病人。
对于普通群众而言，肿瘤早筛并不是百利而无一害的。
首先作为一种测试手段，大多数癌症筛查的准确率都不是100%，甚至离100%很远。
举个例子，临床上经常把PSA ≥4.0ng/mL 认同为前列腺癌风险提高的阈值，而这个阈值的灵敏度只有21%，特异度在91%。
翻译成人话就是，平均在100名前列腺癌患者中，用≥4.0ng/mL的PSA进行筛查，只能发现其中的21名患者。而平均在100个健康人中，用≥4.0ng/mL的PSA进行筛查，能发现其中的91个健康人，而9人被误诊为高风险。
学过基础统计学的小伙伴应该都知道bayes rule，如果一个疾病发病率本身就低，而筛查准确率又不高的话，进行普遍的筛查往往会带来非常多的假阳性。
对于癌症这样的疾病而言，假阳性意味着，一个健康人被诊断出癌症，后果可想而知。
即使不考虑bayes rule，以我比较熟悉的某类型胰腺癌为例，常见的癌症标志物的灵敏度和特异度大约都在60%~90%的区间，这意味着10-40%的漏诊/ 虚惊一场，对于接受癌症早筛的人群这也是需要考虑的一个重要事项。
业内传说，有好几家私下推广早筛业务的公司都是给用户赔了钱的。不知道是误打误撞还是得到过高人指点，有的用户分明已经是肿瘤患者了，还要去早筛，不幸的是检测结果为阴性，这让用户怒火冲天，大闹一场，最后只能赔钱私了。
总结：
1、适度科学地普及肿瘤早筛是一件有意义的事情。
2、对于个人而言，癌症早筛的规划其实是一个相对个性化的过程，要结合家族/个人病史，自己的年龄，性别，工作居住环境，甚至是经济状况共同考虑。
3、对于投资机构而言，针对单癌种作出差异化产品，能拿出有说服力数据的项目值得关注，广谱性筛查产品距离成熟可能还有一段距离。
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发表于 2021-4-6 23:17:43
