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被誉为"人类有史以来发现的最优秀的发光材料"的量子点，终于不再是躺在实验室里的试验品。
从1983年贝尔实验室科学家Brus教授首次提出胶状量子点概念，到2015年全球首款量子点试剂产品在中国企业诞生。32年，量子点终于成为能够为医学检验服务的产品，并在今年国家卫生健康委发布的《2021年国家医疗质量安全改进目标》政策后大放异彩。
是传统有机荧光材料的理想替代品
量子点又称"人造原子"、"超原子"、半导体纳米晶体，是一种准零维的纳米材料。近似球型, 直径1~ 12 nm, 可分散于水或有机溶剂中形成胶体。
与其他纳米晶材料不同，量子点是以半导体晶体为基础的，每一个粒子都是单晶。量子点的名字，来源于半导体纳米晶的量子限域效应，或者量子尺寸效应。
量子点最大的好处是有丰富的颜色。生物体系的复杂性经常需要同时观察几种组分，如果用染料分子染色，则需要不同波长的光来激发，而量子点则不存在这个问题，使用不同大小（进而不同色彩）的纳米晶体来标记不同的生物分子。
使用单一光源就可以使不同的颗粒能够被即时监控。比如硒化镉这种半导体纳米晶，在2纳米时发出的是蓝色光，到8纳米的尺寸时发出的就是红色光，中间的尺寸则呈现绿色黄色橙色等等。量子点的发光颜色可以覆盖从蓝光到红光的整个可见区，而且色纯度高、连续可调。
作为一种新型的荧光标记材料，它具有卓越的性能如荧光强度高、荧光寿命长、稳定性好等，是传统有机荧光材料的理想替代品。
国内出现全球首家真正掌握量子点核心科技的IVD企业
笔者是2016年在一次学术会议上，听到国内出现全球首家真正掌握量子点核心科技的体外诊断生产企业，当时印象十分深刻，因为中国人在IVD领域取得全球首创的技术实属不易，所以对金准生物一直比较关注。
随后，因为量子点荧光的诸多优势，开始引发行业前所未有的高度关注和认可，也得到越来越多的体外诊断生产企业和投资者的关注及青睐。
截止2020年底，据笔者所知，已实现量子点诊断试剂规模销售的代表企业有：深圳市金准生物医学工程有限公司、北京美康基因科学股份有限公司、量点科技有限公司、南京诺唯赞医疗科技有限公司等。
作为全球首家真正掌握量子点核心科技的体外诊断生产企业，金准生物一直处于领跑位置。
比如2016年，该企业就建立了量子点原料研发团队，使核心原料量子点各方面性能优于进口产品。
2017年首家推出末梢血降钙素原。只需20ul末梢血，解决新生儿采血难题，据我所知，这也是国际上第一个用末梢血检测降钙素原的产品，在市场上取得了广泛的关注，凭着末梢血降钙素原这个产品金准生物成为2017年IVD行业耀眼的明星。
2019年“量子点POCT”概念更是引发了行业前所未有的高度关注和认可。金准生物为POCT在技术层面的创新发展打开了新的局面，又创造了POCT行业三个第一：第一家上市全血白介素6项目，第一家上市并且申请专利保护的PCT+白介素6炎症二联项目，第一家国产技术实现超敏肌钙蛋白I灵敏度高达0.005ng/ml的厂家。
卫健委红头文件重点考核，这个检验IP二联检获专利
2021年2月20日，国家卫生健康委发布了《2021年国家医疗质量安全改进目标》（以下简称《目标》），这是我国首次从国家层面提出年度国家医疗质量安全改进目标，也是国家首次以目标的形式，提出了医疗质量安全改进的年度“规划”。
《目标》中第4条就是提高住院患者抗菌药物治疗前病原学送检率，明确指出要检测降钙素原和白介素6两项指标。金准生物独家专利的PCT/IL-6炎症二联检产品正好对应满足了这项《目标》要求。
据笔者了解，与巿面上其他降钙素原和白介素6这两项产品相比，金准生物的二联检是一份试剂，一次操作就可以检出两项结果，并且已经申请了专利。同时他们的仪器全天24小时开机，随到随测，试剂又不需要冷链，而且定标又特别简单，又能满足质控方面要求。具体来讲有以下5个优点：
①采用先进量子点标记技术，灵敏度高、精密度好、线性范围宽。
②PCT/IL-6炎症二联检具有10年独家专利，国家重视知识产权保护，市场竞争小。
③PCT/IL-6二联检，一张卡（一份试剂）检测一次同时出PCT、IL-6两项结果，可以提高检验科室效率，减少科室工作量 。
④PCT/IL-6二联检比单项产品研发生产技术难度大幅提高，金准生物突破大量技术难关成功研发。现已在全国有大量的医院在使用，产品成熟可靠，产品质量得到客户认可。
⑤PCT/IL-6临床意义优势互补，是单个项目的升级产品，市场巨大。 在业内首次创新提出全程质控的新理念
仅仅追求产品的创新还不够，产品的准确、稳定更加重要。深圳金准生物在业内首次创新提出全程质控的新理念。
生产全过程：从原料端严格把控，条码全检确保废卡率极低；
发明专利，定值校准：拥有发明专利的Eu2+，Mn2+元素质控卡，用于仪器校准；
试剂仪器全系统验证：干粉质控品Levey-Jennings质控；
实验室系统间评价：参与省级临检中心、国家卫计委临检中心以及全球RIQAS室间质评活动。
据悉，凭着过硬的产品质量，金准生物短短几年间已经开发了1200多家用户，在全国各省市都已经有标杆的用户。 一个民族有一群仰望星空的人，他们才有希望。创新是一个民族进步的灵魂，是一个国家兴旺发达的不竭动力，也是中华民族最深沉的民族禀赋。
在激烈的国际竞争中，惟创新者进，惟创新者强，惟创新者胜。在日益加剧的市场角逐赛场，创新更是企业的生存之根本，成功之源泉。希望我国不可多得的具有原研技术的企业能够在市场上走得更高更远。
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发表于 2021-4-11 22:55:55
