这些体外诊断企业获CNAS ISO17025检测和校准实验室能力认可

admin

根据CACLP统计，体外诊断相关企业迈瑞医疗、九强生物、迪瑞医疗、科华生物、迈克生物、美康生物、复星长征、利德曼、华大基因、金域医学、迪安诊断、帝迈生物、博奥晶典、中生北控、博科生物、安徽大千等都相继获得了CNAS  ISO/IEC17025检测和校准实验室能力认可，其中上市企业占比60%以上。

中国合格评定国家认可委员会（CNAS），是中国最具权威的实验室认可机构。CNAS依据ISO/IEC、IAF、ILAC和APAC等国际组织发布的标准、指南和其他规范性文件，以及CNAS发布的认可规则、准则等文件，实施认可活动。


ISO/IEC17025为 《检测和校准实验室能力的通用要求》，是实验室认可服务的国际标准。作为实验室能力的认可准则，从管理和技术两方面对所有的实验室（工业的、农业的、医学）提出通用要求。该标准中核心内容为设备和标准物质、量值溯源和校准、校准和检测方法、样品管理，这些内容重点是评价实验室校准或检测能力是否达到预期要求。

今天小编带大家一起去了解下通过 ISO/IEC17025 《检测和校准实验室能力的通用要求》认证的体外诊断企业及认可项目。



获CNAS  检测和校准实验室能力的认可的体外诊断企业及项目一览：

以下企业认可依据：

ISO/IEC17025:2005 《检测和校准实验室能力的通用要求》 或 ISO/IEC17025:2017《检测和校准实验室能力的通用要求》及CNAS特定认可要求。

深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司

标准化实验室

认可有效期限：
2018/04/09 — 2024/05/29

认可的参考测量能力范围：

丙氨酸氨基转移酶、尿素、天门冬氨酸氨基转移酶、γ-谷氨酰氨转移酶、乳酸脱氢酶、肌酸激酶、α-淀粉酶、 碱性磷酸酶、葡萄糖、总蛋白、 白细胞、红细胞、 血红蛋白、红细胞比容、 血小板、血小板

北京九强生物技术股份有限公司

参考实验室

认可有效期限：

2019/01/09 — 2025/01/08

认可的参考测量能力范围：

丙氨酸氨基转移酶、天门冬氨酸氨基转移酶、 α-淀粉酶、 碱性磷酸酶、肌酸激酶、 γ-谷氨酰基转移酶、乳酸脱氢酶

北京九强生物技术股份有限公司

质检中心

认可有效期限：

2018/09/19 — 2024/09/18

认可的检测能力范围：

总蛋白测定试剂盒（双缩脲法）、总胆固醇测定试剂盒（CHOD-PAP法）、 甘油三酯测定试剂盒（酶法）、丙氨酸氨基转移酶测定试剂盒（丙氨酸底物法）、天门冬氨酸氨基转移酶测定试剂盒（天门冬氨酸底物法）、碱性磷酸酶测定试剂盒（NPP底物-AMP缓冲液法）、肌酸激酶测定试剂盒（磷酸肌酸法）、乳酸脱氢酶测定试剂盒（乳酸底物法）、γ-谷氨酰基转移酶测定试剂盒(GPNA底物法) 、 胱抑素C测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）、同型半胱氨酸测定试剂盒（酶循环法）

迪瑞医疗科技股份有限公司

参考实验室

认可有效期限：

2019/04/22 — 2025/04/21

认可的参考测量能力范围：

丙氨酸氨基转移酶（ALT）、天门冬氨酸氨基转移酶（AST）、α-淀粉酶(AMY)、 碱性磷酸酶(ALP)、肌酸激酶（CK）、 γ-谷氨酰基转移酶(GGT)、乳酸脱氢酶（LDH）、 葡萄糖(GLU)、尿素(UREA)、总蛋白(TP)

迪瑞医疗科技股份有限公司

检测中心

认可有效期限：

2018/03/19 — 2024/03/18

认可的检测能力范围：

临床化学体外诊断试剂（盒）、 测量、控制和实验室用电气设备  、体外诊断医用设备、医用电气设备 、 包装运输包装件 、 测量、控制和实验室用的电设备/体外诊断医用设备

上海科华生物工程股份有限公司

参考实验室

认可有效期限：

2020/02/17 — 2026/02/16

认可的参考测量能力范围：

丙氨酸氨基转移酶、天门冬氨酸氨基转移酶、γ-谷氨酰基转移酶、肌酸激酶、乳酸脱氢酶、α-淀粉酶、碱性磷酸酶

美康生物科技股份有限公司

参考实验室

认可有效期限：

2016/03/04 — 2022/03/03

认可的参考能力测量范围：
丙氨酸氨基转移酶（ALT）、天门冬氨酸氨基转移酶（AST）、 α-淀粉酶(AMY)、碱性磷酸酶(ALP)、 肌酸激酶（CK）、 γ-谷氨酰基转移酶(GGT)、乳酸脱氢酶（LDH）、钠(Na)、钾(K)、钙(Ca)、 镁(Mg)、葡萄糖(GLU)、尿素(UREA)、 总胆红素(T-BIL)、 总蛋白(TP)、25-羟维生素D3(25-OH-vitamin D3)

迈克生物股份有限公司

质量检测中心

认可有效期限：

2019/11/27 — 2025/11/26

认可的检测能力范围：

γ-谷氨酰基转移酶测定试剂盒（GCANA底物法）、总蛋白测定试剂盒（双缩脲法）、甘油三酯测定试剂盒（GPO-PAP法）、总胆固醇测定试剂盒（CHOD-PAP法） 、总胆红素测定试剂盒（钒酸盐氧化法） 、超敏C-反应蛋白测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）、同型半胱氨酸测定试剂盒（酶循环法） 、葡萄糖测定试剂盒（己糖激酶法）、肌酸激酶测定试剂盒（磷酸肌酸底物法）  、天门冬氨酸氨基转移酶测定试剂盒（天门冬氨酸底物法） 、α-淀粉酶测定试剂盒（EPS底物法）、丙氨酸氨基转移酶测定试剂盒（丙氨酸底物法） 、肌酐测定试剂盒（肌氨酸氧化酶法）、 胱抑素C测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）、三碘甲状腺原氨酸测定试剂盒（化学发光法）、丙型肝炎病毒抗体检测试剂盒（胶体金法）

迈克生物股份有限公司

参考系统部

认可有效期限：

2019/03/06 — 2025/04/17

认可的参考测量能力范围：

丙氨酸氨基转移酶（ALT）、天门冬氨酸氨基转移酶（AST）、γ-谷氨酰氨转移酶（GGT）、乳酸脱氢酶（LDH）、肌酸激酶（CK）、α-淀粉酶（AMY）、碱性磷酸酶(ALP)、葡萄糖、尿素、尿酸、总胆红素、肌酐、总甲状腺素、睾酮、 孕酮、雌二醇、皮质醇、三碘甲状腺原氨酸、 雌三醇、糖化血红蛋白、总蛋白、25-羟基维生素D3、 白细胞、红细胞、血红蛋白、红细胞比容、血小板

上海复星长征医学科学有限公司

参考检测中心

认可有效期限：

2019/02/28 — 2025/02/27

认可的检测能力范围：

尿酸测定试剂盒（尿酸酶法）、尿素测定试剂盒（尿素酶-谷氨酸脱氢酶法）、乳酸脱氢酶测定试剂盒（乳酸底物法） 、 肌酐测定试剂盒（肌氨酸氧化酶法） 、 葡萄糖测定试剂盒（葡萄糖氧化酶法）、γ-谷氨酰基转移酶测定试剂盒（GPNA底物法)、丙氨酸氨基转移酶测定试剂盒（丙氨酸底物法） 、天门冬氨酸氨基转移酶测定试剂盒（天门冬氨酸底物法）、肌酸激酶测定试剂盒（磷酸肌酸底物法）、碱性磷酸酶测定试剂盒（NPP底物-AMP缓冲液法）、 α-淀粉酶测定试剂盒（EPS底物法）

        

认可的参考检测能力范围：

丙氨酸氨基转移酶、天冬氨酸氨基转移酶、 γ-谷氨酰基转移酶、肌酸激酶、 乳酸脱氢酶、α-淀粉酶、碱性磷酸酶

武汉华大医学检验所有限公司

高通量测序实验室

认可有效期限：

2018/05/31 — 2024/05/30

认可的检测能力范围：

人血液、组织 、人血液、组织、动物组织和植物组织、DNA样本 、 RNA样本、文库样本

北京利德曼生化股份有限公司

医学参考实验室

认可有效期限：

2018/12/26 — 2024/12/25

认可的参考测量能力范围：

丙氨酸氨基转移酶、天门冬氨酸氨基转移酶、 α-淀粉酶、 肌酸激酶、 γ-谷氨酰基转移酶、乳酸脱氢酶、 碱性磷酸酶

广东金域司法鉴定所

认可有效期限：

2017/08/18 — 2023/08/17

认可的鉴定能力范围：
血液（斑）、精液（斑）、唾液（斑）、组织/（含毛囊）、挥发性毒物类、毒品类、法医病理鉴定、法医临床鉴定

天津迪安司法鉴定中心

认可有效期限：

2019/02/20 — 2025/02/19

认可的鉴定能力范围：
法医病理鉴定、法医临床鉴定、血液（斑）、组织/器官（含毛囊）、挥发性毒物类、合成药毒物类、毒品类

浙江迪安证鉴检测技术有限公司

浙江迪安司法鉴定中心

认可有效期限：
2016/07/11 — 2022/07/10


认可的鉴定能力范围：
血液（斑）、精液（斑）、唾液（斑）、组织/器官/带毛囊毛发、法医病理
       

山西迪安法润司法鉴定所

认可有效期限：
2020/04/10 — 2026/04/09

认可的鉴定能力范围：

血液（斑）、精液（斑）、唾液（斑）、组织/器官（含毛囊）、挥发性毒物类、合成药毒物类、毒品和易制毒化学品类、杀虫剂类、杀鼠剂类

深圳市帝迈生物技术有限公司

参考测量实验室

认可有效期限：

2019/10/16 — 2025/10/15

认可的参考测量能力范围：

红细胞、 血小板、 红细胞比容、 血红蛋白、 白细胞

北京博奥晶典生物技术有限公司

生物检测实验室

认可有效期限：

2017/01/10 — 2023/01/09

认可的检测能力范围：

高通量转录组测序检测、全蛋白质组相对定量、DNA测序

山东博科生物产业有限公司

生化检测实验室

认可有效期限：

2019/05/08 — 2025/05/07

认可的检测能力范围：

白蛋白检测试剂（溴甲酚绿法）  、丙氨酸氨基转移酶检测试剂盒（IFCC推荐法） 、天门冬氨酸氨基转移酶检测试剂盒（IFCC 推荐法）、总蛋白检测试剂盒（双缩脲法） 、甘油三酯检测试剂盒（酶比色法）、 葡萄糖检测试剂盒（氧化酶法）、尿酸检测试剂盒（TBHBA法）、总胆固醇检测试剂盒(酶比色法）

中生北控生物科技股份有限公司

质控中心

认可有效期限：

2018/05/31 — 2024/05/30

认可的检测能力范围：

临床化学体外诊断试剂（盒）、丙氨酸氨基转移酶测定试剂盒（丙氨酸底物法，液体Ⅰ型）、天门冬氨酸氨基转移酶测定试剂盒（天门冬氨酸底物法，液体Ⅰ型）、 甘油三酯测定试剂盒（GPO-PAP法，液体Ⅰ型）、 葡萄糖测定试剂盒（己糖激酶法，液体Ⅰ型）、葡萄糖测定试剂盒（葡萄糖氧化酶法，液体Ⅰ型）、 尿素测定试剂盒（尿素酶-谷氨酸脱氢酶法，液体Ⅰ型）、胆固醇测定试剂盒（CHOD-PAP法，液体Ⅰ型）、尿酸测定试剂盒（尿酸酶法，液体Ⅰ型）

        

认可的实验室判定标准：
甘油三酯测定试剂盒（GPO-PAP法，液体Ⅰ型）、 葡萄糖测定试剂盒（己糖激酶法，液体Ⅰ型）、丙氨酸氨基转移酶测定试剂盒（丙氨酸底物法，液体Ⅰ型）、 天门冬氨酸氨基转移酶测定试剂盒（天门冬氨酸底物法，液体Ⅰ型）、葡萄糖测定试剂盒（己糖激酶法，液体Ⅰ型）、葡萄糖测定试剂盒（葡萄糖氧化酶法，液体Ⅰ型）、 尿素测定试剂盒（尿素酶-谷氨酸脱氢酶法，液体Ⅰ型）、胆固醇测定试剂盒（CHOD-PAP法，液体Ⅰ型）、 尿酸测定试剂盒（尿酸酶法，液体Ⅰ型）、 临床化学体外诊断试剂（盒）

安徽大千生物工程有限公司

实验中心

认可有效期限：

2018/08/17 — 2024/08/16

认可的检测能力范围：

临床化学体外诊断试剂(盒)、 免疫比浊法检测试剂（盒） 、胱抑素C测定试剂（盒）、 白蛋白测定试剂（盒）、丙氨酸氨基转移酶测定试剂盒  、碱性磷酸酶测定试剂（盒)  、α-淀粉酶测定试剂（盒）、载脂蛋白A-I测定试剂（盒）、载脂蛋白B测定试剂盒、天门冬氨酸氨基转移酶测定试剂盒  、尿素测定试剂盒、肌酸激酶测定试剂（盒） 、二氧化碳测定试剂（盒） 、 肌酐测定试剂（盒）、铁蛋白定量检测试剂（盒）、β2-微球蛋白定量检测试剂（盒） 、γ-谷氨酰基转移酶测定试剂（盒）、 葡萄糖测定试剂盒、α-羟丁酸脱氢酶测定试剂（盒）、同型半胱氨酸测定试剂（盒）、 高密度脂蛋白胆固醇测定试剂（盒）、钾测定试剂盒 、乳酸脱氢酶测定试剂（盒） 、低密度脂蛋白胆固醇测定试剂（盒） 、脂蛋白（a）测定试剂盒  、 钠测定试剂盒 、总胆汁酸测定试剂盒  、总胆红素测定试剂盒、总胆固醇测定试剂盒、 甘油三酯测定试剂盒、 总蛋白测定试剂盒、 尿酸测定试剂盒、糖化白蛋白测定试剂盒、  心型脂肪酸结合蛋白测定试剂盒、肌红蛋白测定试剂盒 、视黄醇结合蛋白测定试剂盒 、降钙素原测定试剂盒、糖化血红蛋白测定试剂盒、 肌酸激酶同工酶测定试剂盒