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国家药监局:即日起,《医疗器械分类目录》开始调整!

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发表于 2021-5-8 22:41:47 | 显示全部楼层 |阅读模式

5月8日,国家药监局发布《关于发布医疗器械分类目录动态调整工作程序的公告》。【点击阅读原文查看原公告】

据公告显示,国家药监局针对医疗器械分类目录作出调整,并组织制定了《医疗器械分类目录动态调整工作程序》。

重点内容摘要
为加强医疗器械分类管理,规范《医疗器械分类目录》(以下简称《分类目录》)动态调整工作,根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械分类规则》,制定本工作程序。

《分类目录》动态调整包括以下情形:
(一)调整子目录;
(二)调整一级产品类别、二级产品类别和/或管理类别;
(三)增补有代表性的创新医疗器械产品;
(四)删除不再作为医疗器械管理的产品;
(五)修订产品描述、预期用途和品名举例等内容。

境内医疗器械注册人和备案人、生产经营企业、使用单位可以向所在省(区、市)药品监督管理部门提出《分类目录》调整建议;境外医疗器械注册人和备案人可以委托其境内代理人,向其代理人所在省(区、市)药品监督管理部门提出《分类目录》调整建议。

省(区、市)药品监督管理部门负责对行政区域内《分类目录》调整建议进行初审,认为确需调整的,将调整建议报国家药监局医疗器械标准管理中心(以下简称标管中心)。

国家药监局相关部门、省(区、市)药品监督管理部门,医疗器械相关学会、协会等社会团体,国家药监局医疗器械分类技术委员会(以下简称分类技术委员会)委员,可向标管中心提出《分类目录》调整建议。

《分类目录》调整建议和相关材料应当通过标管中心分类界定信息系统提交,相关材料包括但不限于以下内容:
(一)拟调整的内容和理由;
(二)拟调整产品国内外管理属性、类别和产业现状;
(三)拟调整产品主要风险点及风险变化等情况;
(四)拟调整产品技术特点、与已上市同类产品的比较和临床使用等情况;
(五)拟调整产品不良事件和上市后监管有关情况(如适用)。

已注册/备案医疗器械管理类别调整后的注册/备案事项,按照《医疗器械注册管理办法》等有关要求执行。

《分类目录》根据需要进行调整,调整工作原则上每年不少于一次。

体外诊断试剂分类子目录动态调整工作参照本程序执行。

本程序自公布之日起实施。
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