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超级牛逼:该IVD公司获69个化学发光证

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发表于 2021-6-10 23:01:03 | 显示全部楼层 |阅读模式
体外诊断领域中的化学发光是目前最大子版块,国内外IVD企业争相布局,竞争激烈。

由于化学发光仪器必须和试剂配套使用,所以在试剂数量满足基本需求之前,化学发光难以形成规模销售,这也是不少中小企业市场竞争力低下的原因之一。靠单品打天下太难了。回顾国内IVD企业发展史,一般企业在取得40个以上试剂注册证之后,其产品才初步具有竞争力,而这一阶段大约需要5-6年。
最近,一家IVD企业一连获得十几个医疗器械注册证,可谓来势猛如虎,布局速度之快令人咋舌。

据悉,热景生物前不久刚获取5个细胞因子化学发光试剂注册证,紧接着又取得十个化学发光新品医疗器械注册证。这十个新品包括糖尿病指标检测试剂4个(抗谷氨酸脱羧酶抗体、抗酪氨酸磷酸酶抗体、抗胰岛素抗体、抗胰岛细胞抗体),肿瘤标志物检测试剂3个(鳞状上皮细胞癌抗原、糖类抗原50、胃泌素释放肽前体)、脑损伤标志物S100蛋白检测试剂、全段甲状旁腺激素检测试剂和一款单人份全自动化学发光免疫分析仪MQ60 AUTO。自此,热景生物化学发光试剂总共达到69个文号。

抗谷氨酸脱羧酶抗体(GADA)、抗酪氨酸磷酸酶抗体(IA-2A)、抗胰岛素抗体(IAA)和抗胰岛细胞抗体(ICA)这四个指标对于I型糖尿病的早期诊断、病程判断和用药指导有重要意义。

鳞状上皮细胞癌抗原(SCCA)是宫颈鳞状细胞癌、肺鳞状细胞癌、头颈部鳞状细胞癌等的重要肿瘤标志物。糖类抗原50(CA50)是一种非特异性的广谱肿瘤标记物,主要用于胰腺癌、结肠癌、直肠癌、胃癌的辅助诊断。胃泌素释放肽前体(proGRP)是小细胞肺癌特异性肿瘤标志物,对鉴别小细胞肺癌和非小细胞肺癌非常有用。

S100蛋白是中枢神经系统损伤灵敏特异性较高的标志物,对急性脑梗死、心源性缺氧性脑损伤的诊断和预后有重要价值。

甲状旁腺激素是由甲状旁腺主细胞分泌的激素,过高会引发高钙血症,伴骨骼脱钙、泌尿系统结石,在慢性肾功能不全、肾脏衰竭、原发性甲状旁腺功能亢进症、甲状旁腺功能减退症等疾病诊断有重要意义。这几款产品是对于常见老年病检测很好的补充,同时也补充了热景生物本身相应的疾病谱检测系列。
              
随着我国社会老龄化日益严重,各种慢性老年病问题越来越突出。高血压、糖尿病、心脑血管疾病、恶性肿瘤等慢性病发病率和死亡率居高不下,严重威胁着国民健康。因此,发展生物科技,将先进的检测技术和新型标志物应用于疾病诊断、监测和伴随治疗显得十分重要。只有不断将检测窗口前移,做到早诊、早治,精准判断病情加上精准治疗,才能更好地降低这些慢病的死亡率,提高治愈率,造福广大患者。

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