来源：中国器审
2020年1月以来，医疗器械技术审评中心按照“统一指挥、早期介入、随到随审、科学审批”的原则和产品安全、有效、质量可控的要求，截至2021年6月10日，已完成59个新型冠状病毒检测试剂盒、26个仪器设备、1个软件、3个敷料产品的应急审评工作，上述89个产品经国家药监局审批获准上市，为便于查看相关信息，现汇总如下：
检测试剂盒 产品名称：新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒（荧光PCR法） 注册人名称：上海之江生物科技股份有限公司 注册证编号：国械注准20203400057 批准日期：2020-01-26 产品名称：新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒（荧光PCR法） 注册人名称：上海捷诺生物科技有限公司 注册证编号：国械注准20203400058 批准日期：2020-01-26 产品名称：新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒（联合探针锚定聚合测序法） 注册人名称：华大生物科技（武汉）有限公司 注册证编号：国械注准20203400059 批准日期：2020-01-26 产品名称：新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒（荧光PCR法） 注册人名称：华大生物科技（武汉）有限公司 注册证编号：国械注准20203400060 批准日期：2020-01-26 产品名称：新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒（荧光PCR法） 注册人名称：中山大学达安基因股份有限公司 注册证编号：国械注准20203400063 批准日期：2020-01-28 产品名称：新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒（荧光PCR法） 注册人名称：圣湘生物科技股份有限公司 注册证编号：国械注准20203400064 批准日期：2020-01-28 产品名称：新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒（荧光PCR法） 注册人名称：上海伯杰医疗科技有限公司 注册证编号：国械注准20203400065 批准日期：2020-01-31 产品名称：新型冠状病毒（2019-nCoV）抗体检测试剂盒（胶体金法） 注册人名称：广州万孚生物技术股份有限公司 注册证编号：国械注准20203400176 批准日期：2020-02-22 产品名称：新型冠状病毒（2019-nCoV）IgM/IgG抗体检测试剂盒（胶体金法） 注册人名称：英诺特（唐山）生物技术有限公司 注册证编号：国械注准20203400177 批准日期：2020-02-22 产品名称：六项呼吸道病毒核酸检测试剂盒（恒温扩增芯片法） 注册人名称：成都博奥晶芯生物科技有限公司 注册证编号：国械注准20203400178 批准日期：2020-02-22 产品名称：新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒（荧光PCR法） 注册人名称：北京卓诚惠生生物科技股份有限公司 注册证编号：国械注准20203400179 批准日期：2020-02-27 产品名称：新型冠状病毒（2019-nCoV）IgM抗体检测试剂盒（磁微粒化学发光法） 注册人名称：博奥赛斯（重庆）生物科技有限公司 注册证编号：国械注准20203400182 批准日期：2020-02-29 产品名称：新型冠状病毒（2019-nCoV）IgG抗体检测试剂盒（磁微粒化学发光法） 注册人名称：博奥赛斯（重庆）生物科技有限公司 注册证编号：国械注准20203400183 批准日期：2020-02-29 产品名称：新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒（荧光PCR法） 注册人名称：迈克生物股份有限公司 注册证编号：国械注准20203400184 批准日期：2020-03-01 产品名称：新型冠状病毒（2019-nCoV）抗体检测试剂盒（磁微粒化学发光法） 注册人名称：厦门万泰凯瑞生物技术有限公司 注册证编号：国械注准20203400198 批准日期：2020-03-06 产品名称：新型冠状病毒（2019-nCoV）IgM抗体检测试剂盒（胶体金法） 注册人名称：广东和信健康科技有限公司 注册证编号：国械注准20203400199 批准日期：2020-03-11 产品名称：新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒（荧光PCR法） 注册人名称：武汉明德生物科技股份有限公司 注册证编号：国械注准20203400212 批准日期：2020-03-12 产品名称：新型冠状病毒（2019-nCoV）IgM / IgG抗体检测试剂盒（胶体金法） 注册人名称：南京诺唯赞医疗科技有限公司 注册证编号：国械注准20203400239 批准日期：2020-03-13 产品名称：新型冠状病毒（2019-nCoV）IgM/IgG抗体检测试剂盒（胶体金法） 注册人名称：珠海丽珠试剂股份有限公司 注册证编号：国械注准20203400240 批准日期：2020-03-14 产品名称：新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒（恒温扩增-实时荧光法） 注册人名称：杭州优思达生物技术有限公司 注册证编号：国械注准20203400241 批准日期：2020-03-16 产品名称：新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒（杂交捕获免疫荧光法） 注册人名称：安邦（厦门）生物科技股份有限公司 注册证编号：国械注准20203400298 批准日期：2020-03-24 产品名称：新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒（荧光PCR法） 注册人名称：上海复星长征医学科学有限公司 注册证编号：国械注准20203400299 批准日期：2020-03-24 产品名称：新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒（RNA捕获探针法） 注册人名称：上海仁度生物科技有限公司 注册证编号：国械注准20203400300 批准日期：2020-03-26 产品名称：新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒（RNA恒温扩增-金探针层析法） 注册人名称：武汉中帜生物科技股份有限公司 注册证编号：国械注准20203400301 批准日期：2020-03-31 产品名称：新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒（双扩增法） 注册人名称：武汉中帜生物科技股份有限公司 注册证编号：国械注准20203400302 批准日期：2020-03-31 产品名称：新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒（荧光PCR法） 注册人名称：北京金豪制药股份有限公司 注册证编号：国械注准20203400322 批准日期：2020-04-03 产品名称：新型冠状病毒（2019-nCoV）IgG抗体检测试剂盒（磁微粒化学发光法） 注册人名称：丹娜（天津）生物科技有限公司 注册证编号：国械注准20203400365 批准日期：2020-04-10 产品名称：新型冠状病毒（2019-nCoV）IgM抗体检测试剂盒（磁微粒化学发光法） 注册人名称：丹娜（天津）生物科技有限公司 注册证编号：国械注准20203400366 批准日期：2020-04-10 产品名称：新型冠状病毒(2019-nCoV)抗体检测试剂盒（胶体金法） 注册人名称：上海芯超生物科技有限公司 注册证编号：国械注准20203400367 批准日期：2020-04-10 产品名称：新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒（荧光PCR法） 注册人名称：江苏硕世生物科技股份有限公司 注册证编号：国械注准20203400384 批准日期：2020-04-16 产品名称：新型冠状病毒（2019-nCoV）IgM抗体检测试剂盒（胶体金法） 注册人名称：北京新兴四寰生物技术有限公司 注册证编号：国械注准20203400457 批准日期：2020-05-08 产品名称：新型冠状病毒（2019-nCoV）IgM抗体检测试剂盒（磁微粒化学发光法） 注册人名称：郑州安图生物工程股份有限公司 注册证编号：国械注准20203400494 批准日期：2020-05-15 产品名称：新型冠状病毒（2019-nCoV）IgG抗体检测试剂盒（磁微粒化学发光法） 注册人名称：郑州安图生物工程股份有限公司 注册证编号：国械注准20203400495 批准日期：2020-05-15 产品名称：新型冠状病毒（2019-nCoV）IgM抗体检测试剂盒（直接化学发光法） 注册人名称：迈克生物股份有限公司 注册证编号：国械注准20203400496 批准日期：2020-05-18 产品名称：新型冠状病毒（2019-nCoV）IgG抗体检测试剂盒（直接化学发光法） 注册人名称：迈克生物股份有限公司 注册证编号：国械注准20203400497 批准日期：2020-05-18 产品名称：新型冠状病毒（2019-nCoV）IgG抗体检测试剂盒（化学发光法） 注册人名称：博奥赛斯（天津）生物科技有限公司 注册证编号：国械注准20203400498 批准日期：2020-05-19 产品名称：新型冠状病毒（2019-nCoV）IgM抗体检测试剂盒（化学发光法） 注册人名称：博奥赛斯（天津）生物科技有限公司 注册证编号：国械注准20203400499 批准日期：2020-05-19 产品名称：新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒（荧光PCR法） 注册人名称：浙江东方基因生物制品股份有限公司 注册证编号：国械注准20203400520 批准日期：2020-05-21 产品名称：新型冠状病毒（2019-nCoV）抗体检测试剂盒（上转发光免疫层析法） 注册人名称：北京热景生物技术股份有限公司 注册证编号：国械注准20203400523 批准日期：2020-05-25 产品名称：新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒（荧光PCR法） 注册人名称：深圳联合医学科技有限公司 注册证编号：国械注准20203400535 批准日期：2020-06-05 产品名称：新型冠状病毒（2019-nCoV）IgM/IgG抗体检测试剂盒（量子点荧光免疫法） 注册人名称：北京金豪制药股份有限公司 注册证编号：国械注准20203400536 批准日期：2020-06-09 产品名称：新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒（荧光PCR法） 注册人名称：北京纳捷诊断试剂有限公司 注册证编号：国械注准20203400537 批准日期：2020-06-09 产品名称：新型冠状病毒（2019-nCoV）IgM/IgG抗体检测试剂盒（酶联免疫法） 注册人名称：北京华大吉比爱生物技术有限公司 注册证编号：国械注准20203400567 批准日期：2020-06-17 产品名称：新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒（荧光PCR法） 注册人名称：卡尤迪生物科技宜兴有限公司 注册证编号：国械注准20203400644 批准日期：2020-07-13 产品名称：新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒（荧光PCR法） 注册人名称：中山大学达安基因股份有限公司 注册证编号：国械注准20203400749 批准日期：2020-09-21 产品名称：新型冠状病毒（2019-nCoV）IgM抗体检测试剂盒（磁微粒化学发光法） 注册人名称：深圳市亚辉龙生物科技股份有限公司 注册证编号：国械注准20203400769 批准日期：2020-09-27 产品名称：新型冠状病毒（2019-nCoV）IgG抗体检测试剂盒（磁微粒化学发光法） 注册人名称：深圳市亚辉龙生物科技股份有限公司 注册证编号：国械注准20203400770 批准日期：2020-09-27 产品名称：新型冠状病毒(2019-nCoV)IgM/IgG抗体检测试剂盒（稀土纳米荧光免疫层析法） 注册人名称：厦门奥德生物科技有限公司 注册证编号：国械注准20203400776 批准日期：2020-09-29 产品名称：新型冠状病毒（2019-nCoV）IgG抗体检测试剂盒（胶体金法） 注册人名称：北京新兴四寰生物技术有限公司 注册证编号：国械注准20203400796 批准日期：2020-10-12 产品名称：新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法） 注册人名称：广州万孚生物技术股份有限公司 注册证编号：国械注准20203400830 批准日期：2020-11-3 产品名称：新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（乳胶法） 注册人名称：北京金沃夫生物工程科技有限公司 注册证编号：国械注准20203400831 批准日期：2020-11-3 产品名称：新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒（CRISPR免疫层析法） 注册人名称：杭州众测生物技术有限公司 注册证编号：国械注准20203400919 批准日期：2020-11-30 产品名称：新型冠状病毒（2019-nCoV）IgM/IgG抗体检测试剂盒（胶体金法） 注册人名称：浙江东方基因生物制品股份有限公司 注册证编号：国械注准20203400921 批准日期：2020-12-1 产品名称：新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（荧光免疫层析法） 注册人名称：深圳华大因源医药科技有限公司 注册证编号：国械注准20203400940 批准日期：2020-12-4 产品名称：新型冠状病毒（2019-nCoV）IgM抗体检测试剂盒（酶联免疫法） 注册人名称：珠海丽珠试剂股份有限公司 注册证编号：国械注准20213400100 批准日期：2021-2-9 产品名称：新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒（全集成碟式芯片法） 注册人名称：成都博奥晶芯生物科技有限公司 注册证编号：国械注准20213400101 批准日期：2021-2-9 产品名称：新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒（荧光PCR法） 注册人名称：杭州迪安生物技术有限公司 注册证编号：国械注准20213400176 批准日期：2021-3-18 产品名称：新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒（荧光PCR法） 注册人名称：重庆中元汇吉生物技术有限公司 注册证编号：国械注准20213400228 批准日期：2021-4-1 产品名称：新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒（荧光PCR法） 注册人名称：潮州凯普生物化学有限公司 注册证编号：国械注准20213400269 批准日期：2021-4-9
仪器设备 产品名称：基因测序系统 注册人名称：武汉华大智造科技有限公司 注册证编号：国械注准20203220061 批准日期：2020-01-26 产品名称：恒温扩增核酸分析仪 注册人名称：成都博奥晶芯生物科技有限公司 注册证编号：国械注准20193220539 变更日期：2020-02-22 产品名称：恒温扩增微流控芯片核酸分析仪 注册人名称：成都博奥晶芯生物科技有限公司 注册证编号：国械注准20173401354 变更日期：2020-02-22 产品名称：血液净化设备 注册人名称：威海威高生命科技有限公司 注册证编号：国械注准20203100180 批准日期：2020-02-28 产品名称：核酸扩增检测分析仪 注册人名称：杭州优思达生物技术有限公司 注册证编号：国械注准20193221026 变更日期：2020-03-16 产品名称：核酸检测分析仪 注册人名称：圣湘生物科技股份有限公司 注册证编号：国械注准20203220419 批准日期：2020-04-23 产品名称：呼吸机 注册人名称：北京航天长峰股份有限公司 注册证编号：国械注准20203080456 批准日期：2020-04-29 产品名称：呼吸机 注册人名称：北京谊安医疗系统股份有限公司 注册证编号：国械注准20163080321 批准日期：2020-05-12 产品名称：急救呼吸机 注册人名称：北京谊安医疗系统股份有限公司 注册证编号：国械注准20153082338 批准日期：2020-05-12 产品名称：新生儿小儿呼吸机 注册人名称：深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司 注册证编号：国械注准20203080493 批准日期：2020-05-14 产品名称：呼吸机 注册人名称：北京易世恒电子技术有限责任公司 注册证编号：国械注准20153082339 批准日期：2020-05-21 产品名称：同步咳痰机 注册人名称：濡新（北京）科技发展有限公司 注册证编号：国械注准20203080594 批准日期：2020-07-01 产品名称：实时荧光定量PCR仪 注册人名称：卡尤迪生物科技（北京）有限公司 注册证编号：国械注准20203220643 批准日期：2020-07-13 产品名称：血液净化设备 注册人名称：健帆生物科技集团股份有限公司 注册证编号：国械注准20203100665 批准日期：2020-07-28 产品名称：实时荧光定量PCR仪 注册人名称：杭州安誉科技有限公司 注册证编号：国械注准20203220748 批准日期：2020-09-21 产品名称：呼吸机 注册人名称：深圳市普博科技有限公司 注册证编号：国械注准20203080767 批准日期：2020-09-27 产品名称：呼吸机 注册人名称：深圳市普博科技有限公司 注册证编号：国械注准20203080768 批准日期：2020-09-27 产品名称：呼吸机 注册人名称：深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司 注册证编号：国械注准20173081297 批准日期：2020-10-27 产品名称：体外心肺支持辅助设备 注册人名称：Xenios AG 注册证编号：国械注进20203100511 批准日期：2020-12-18 产品名称：血液净化设备 注册人名称：B.Braun Avitum 注册证编号：国械注进20213100009 批准日期：2021-1-15 产品名称：全自动核酸分析仪 注册人名称：成都博奥晶芯生物科技有限公司 注册证编号：国械注准20213220102 批准日期：2021-2-9 产品名称：一次性使用膜式氧合器套包 注册人名称：Xenios AG 注册证编号：国械注进20213100136 批准日期：2021-4-30 产品名称：全自动核酸提纯及实时荧光PCR分析系统 注册人名称：安图实验仪器（郑州）有限公司 注册证编号：国械注准20213220325 批准日期：2021-4-30 产品名称：全自动核酸提纯及实时荧光PCR分析系统 注册人名称：安图实验仪器（郑州）有限公司 注册证编号：国械注准20213220326 批准日期：2021-4-30 产品名称：二氧化碳清除氧合器 注册人名称：EUROSETS S.r.l. 注册证编号：国械注进20213100163 批准日期：2021-5-17 产品名称：呼吸道廓清系统 注册人名称：Hill-Rom Services Pte. Ltd. 注册证编号：国械注进20213080197 批准日期：2021-6-4
软件产品 产品名称：新型冠状病毒2019-nCoV核酸分析软件 注册人名称：华大生物科技（武汉）有限公司 注册证编号：国械注准20203210062 批准日期：2020-01-26
敷料产品 产品名称：硅酮粘胶泡沫敷料（有边型） 注册人名称：施乐辉医用产品（苏州）有限责任公司 注册证编号：国械注准20173641458 变更日期：2020-05-26 产品名称：硅酮粘胶复合泡沫敷料 注册人名称：施乐辉医用产品（苏州）有限责任公司 注册证编号：国械注准20203140018 变更日期：2020-05-26 产品名称：硅酮粘胶泡沫敷料（有边型） 注册人名称：Smith & Nephew Medical Ltd. 注册证编号：国械注进20163644894 变更日期：2020-05-26
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发表于 2021-6-11 21:32:24
