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独立医学实验室（Independent Clinical Laboratory, ICL），是指在相关卫生部门许可下，具有独立法人资格的从事临床检测的专业机构。它与医院建立业务合作关系，集中收集并检测医院采集的样本，检验后将检验结果送至医院和医生手中。一般医学检验业务是由医院内设的检验科或者病理科承担，但随着检验技术的不断创新，检验服务需求逐步上升，检验项目日益增多，医院检验科已无法满足诊断业务发展的需要，于是涌现了一批独立医学实验室，并逐步发展成为医疗诊断服务领域的重要力量。本人作为美国医学院附属医院分子诊断实验室的首席科学家，主要负责临床实验室新检测的技术研发。在文中我将介绍美国独立医学实验室的发展历史和特点，客户类型和主要运营模式，欢迎大家指正。
美国独立医学实验室发展历史
独立医学实验室最早在美国诞生，美国也是独立医学检验实验室进行商业化运营最早的国家。根据相关资料记载，美国独立医学实验室发展历史大致可以分为三个阶段：
早期商业化阶段（1920年-1950年） 早在二十世纪二十年代，美国一些大型医院就开始商业化运营其临床检验实验室，承接来自其他小型医院和私人诊所的检验业务。这些商业化运营的检验实验室不仅给大型医院提供了额外的收入，另一方面也通过集中检验，有效地降低了医学检验成本，提高了医学检验效率，从而改善了整体医疗质量和服务水平。美国大型医院商业化运营其检验实验室还有一个重要原因是因为美国的私人诊所数量庞大，而这些私人诊所由于没有足够的资金采购大型仪器设备对其少量样本进行检测，于是只得将检验业务外包，成为私人诊所普遍采用的检验模式。这种私人诊所外包服务进一步推动了大型医院商业化运营其检验科。 中期独立化发展阶段（1950年-1988年） 从二十世纪五十年代开始，美国的医疗支出不断增长，占美国的GDP比例也不断增加，给美国财政带来了沉重负担。为了减轻医疗负担，美国联邦政府和商业医疗保险机构开始推出了一系列医疗体制改革措施，一方面减少对医院的医疗补助，另一方面将竞争机制引入到医疗卫生市场，为独立医学实验室商业化发展创造了有利条件，一些专业的小型医学独立实验室在这段时期相继出现。
二十世纪六十年代末，依托于逐渐成熟的检验技术和实验室信息系统，一批独立于医院之外的独立实验室开始出现，目前美国独立医学实验室市场的两大巨头 Quest 和 LabCorp 均诞生于这个时期，Quest 的前身MetPath创立于 1967 年，而LabCorp 的前身 National Health Laboratories 成立于 1969 年。这些专门提供医学检验技术服务的小型独立实验室抓住这些医疗改革带来的机遇，不断发展逐渐成长为医学检验市场的主要力量，Quest 和LabCorp最后成为美国医学检验市场上的双巨头。 后期标准化发展阶段（1988年-至今） 1988年是美国医学检验行业具有分水岭意义的一年，因为在这一年，美国国会颁布了临床实验室修正案(Clinical Laboratory Improvement Amendments，CLIA’88)，将私人诊所检验室和独立医学实验室严格监管起来。该法案要求临床实验室必须通过资质认证，以确保认证实验室所提供的检测服务是一致的、准确的、可靠的和及时的。该法案的公布，促使拥有质量、效率优势的独立医学检验机构开始了标准化快速发展阶段。在CLIA’88法案颁布之前，美国对私人诊所进行临床检验的要求比较宽松，大多数私人诊所都会进行一定数量的临床检验。
在CLIA’88法案的颁布之后，除了少数最为简单和基础的检验项目，私人诊所实验室的临床检验操作均需经过卫生监管部门的审查和认证，大大提高了私人诊所实验室进行临床检验的成本。同时，由于私人诊所的医疗费用通常较高，健康管理组织也在大力引导其参保成员去独立医学实验室进行临床检验项目。到 90 年代中期，美国私人诊所的检验市场份额骤降至 8%左右，而独立医学检验机构的市场份额大幅增长占整个检验市场的 35%左右，这个比例一直稳定维持至今。
美国独立医学实验室发展特点
美国独立医学实验室成立最早，发展也比较健康。根据其发展历史，可以看出美国独立医学实验室有以下特点：
两巨头垄断市场 Quest 和Labcorp是目前美国独立医学实验室市场双巨头，双方实力不分伯仲，竞争激烈。据最新数据统计，目前独立医学实验室占据美国诊断市场规模约 1/3。在独立医学实验室市场中，Quest和Labcorp分别占约 40%和 30%的市场份额。Quest 和Labcorp能成为美独立医学实验室市场双巨头有三个重要原因：多样化的临床检测项目; 分级连锁的全美国实验室布局; 先进的综合临床实验室管理能力。 兼并收购快速扩张 分析 LabCorp 和 Quest 的发展之路可以发现，两家公司都非常注重通过兼并收购来实现快速扩张。Quest 和Labcorp都是通过一系列的兼并重组来提高公司实力，一方面完成了他们全美国的服务网点布局，填补了市场的空白，另一方面通过收购其它公司来丰富本公司的检测产品和提高检测能力。
最近的二十年，Quest从2001年收购MedPlus，到2020年收购MemorialCare Health System，共计约有十六次收购，Quest收购的主要目的是扩大临床实验室在美国不同地区的覆盖面，从而提升市场占有率。
另外，Quest还把收购实验室中的一部分临床检查转移到中心实验室，从而降低检测成本，提高了服务效率。Labcorp从1994年开始收购Allied Clinical Laboratories, Inc.，到2017年收购Pathology Associates Medical Laboratories，共计约有二十六次收购：Labcorp收购策略更注重拥有新项目的技术公司，来增强公司在特检方面的竞争力。典型的案例是，Labcorp于2014年底不惜花巨资（61亿美金）收购了Covance，一家CRO公司，该公司除服务药企以外，还拥有大量的新项目新技术。 医保控费和商业保险是独立医学实验室发展的催化剂 在上世纪六十年代，美国联邦政府推出老年医疗保险计划（Medicare）和穷人医疗救助计划（Medicaid）。Medicare是美国联邦政府为65岁以上的老年人提供的医疗保险；Medicaid是美国联邦与州政府合办的为穷人或残疾人提供医疗经济补助的计划。这些社会保险计划一方面为很多美国人解决了医疗保险问题，另一方面也为联邦政府财政带来一定负担，由此美国医疗开支每年不断增长，占 GDP 比例持续攀升。
为了减轻医疗负担，美国政府于 1973 年推出了健康维护组织法（The Health Maintenance Organization Act of 1973）。这一法案是美国的医改一个里程碑，极大地刺激健康维护组织（HMO）快速发展。HMO是指一种在收取固定预付费用后，为参保人群提供全面医疗服务的体系。它的优势是费用便宜，参加者在缴纳保险费后，看病时只需支付少量挂号费，基本不用承担其它费用。在这种HMO医保控费方式下，医院和私人诊所为了节约成本，将大量不赚钱的检验项目外包到独立医学实验室。这一系列的医保控费和商业保险的改革措施，促进了美国独立医学实验室快速发展。 发展高端检验，提升盈利空间 检验技术按临床应用频率及技术难度划分，可分为常规检验和高端检验两类。常规检验应用范围较广，但由于技术发展成熟，市场竞争激烈，利润较低。高端检验包括基因检测、质谱检测等项目，需要结合多种检验技术手段，对检验设备、试剂和检验人员的操作技术水平都有较高的要求，因此利润也较高。在行业成长初期，企业通过兼并收购快速扩张，通过规模效应来实现做大做强。
而在行业后期，企业盈利主要由附加值高的高端检测项目(如分子诊断/NGS PANELS)等来实现。高端检验需求提升并利好独立医学实验室的发展。在 LabCorp 公布的业务数据中，检验项目分为常规检验、基因诊断、病理诊断等，平均每份订单收入中，高端检验价格一般为普通检验价格的两倍左右。
在Quest 公布的业务数据中，公司高端检验业务线—基因和复杂检测的占比从2015 年的 20%增长至 2019 年的 34%。这些数据显示，在常规检测领域饱和的情况下，企业盈利主要由利润率高的高端项目带动，基因和组织诊断销售的增长率明显高于普检。Quest和LabCorp近几年不断在高端检测（基因/分子诊断）加大研发投入，分子诊断项目从单基因检测发展到多基因检测，如针对肿瘤的 NGS PANELS。
美国独立医学实验室客户类型
从收入的来源分析，美国独立医学实验室主要客户群体可分为四大类：自费病人(Private Patients)，医保/医疗补助计划(Medicare/Medicaid)，商业客户（医生、医院、公司等）(Commercial Clients/Physicians, Hospitals, Employers, etc.)，和健康计划(Health Plan) 。
据统计，Quest 和 LabCorp 最主要的客户和收入来源都是 Health Plan，占其年收入的45%左右。Quest 和 LabCorp 都有遍布全美的病人服务中心，有直接获客渠道，这种渠道是不需要通过医院。尽管医院等商业客户不是公司最主要的客户，但他们却拥有最强的议价权。在价格方面，医院的检验价格通常高于第三方独立医学检验实验室价格，甚至可能是 Quest 和LabCorp 收费的好几倍。从这个角度来看，美国第三方独立医学实验室可以为保险公司节省大笔费用。
从服务的对象来看，美国独立医学实验室的主要客户群体可分为三大类：私人医生群体（占比 60%左右），医院（占比约在 30%左右），和其他一些机构，如政府部门、制药公司等。独立医学实验室服务的最大对象是私人医生群体，但是收费的对象包括医生、患者或患者的第三方付款人（如保险公司、医疗保险或医疗补助）收取的。账单通常按服务收费。如果账单是出具给医生的，那么私人医生将根据客户的收费表与客户就收费价格进行谈判。
据统计，来自Health Plan的订单占到了Quest和 LabCorp 各类订单总量的近半数，因此独立医学实验室通过与Health Plan合作能够拥有稳定的营业收入；相比之下，自费客户的订单量较低，但每笔订单平均金额几乎是Health Plan的好几倍。独立医学实验室通过与私人医生群体及第三方付款人的合作，不断推动检测业务的规模化。独立医学实验室还为医院提供核心、专业的检测服务以及实验室管理服务。美国医院一般都有自己的实验室，对接受治疗的病人进行常规和急需的检测。但是同时医院也将时间敏感度较低和高度专业化的检测项目外送到第三方独立医学实验室。独立医学实验室一般根据收费表向医院收取服务费。实验室管理服务费通常按合同计费。
美国独立医学实验室主要运营模式
因为医学检验行业本身的特性，美国独立医学实验室运营一般采用连锁化和分级经营模式：
连锁化经营模式 从第三方独立医学检验行业本身的特性看，常规检验项目订单多具有客户分散、数量多、单笔金额小、频率高的特点；不同的检验项目因其运用的检验技术不同，检验条件略有不同，部分待检验标本有特定的放置时限；很多常规检验项目需要当天出具检验报告，该类项目的取样需要及时完成，因此行业本身具有一定的服务半径。远距离服务既无法满足检验要求，也因需要冷链运输而增加了成本。正是因为这些因素，连锁化经营模式成为独立医学实验室最佳运营模式。 分级经营模式 考虑到常规检验和高端检验的不同。常规项目检测量最大、附加值低、时效性要求相对较高，由服务半径小的实验室提供快速反应更为合理。而有特色的、高端项目检测量少、附加值高、时效性要求相对较低，由覆盖范围大的区城性/中心实验室承担较为经济。美国独立医学实验室一般采用分级经营模式有效地区别对待常规检验项目和高端检验项目。这种分级经营模式不仅降低了独立医学实验室运营成本，又提高了其运营效率。
在美国，独立医学实验室起源较早，发展也比较成熟稳定。中国的独立医学实验室由于历史和体制的原因，于1990年代开始起步，直到2008年后才开始逐渐发展起来。目前，中国的独立医学实验室发展速度迅猛，他山之石，可以攻玉，美国独立医学实验室发展历史和特点，客户类型和运营模式，可以供国内同行参考和借鉴。 ------------------------------------------------------------------------------
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发表于 2021-6-21 23:04:26
