医疗器械开发过程中设计验证与临床评估之间的区别

ITL创新器械开发

我们发现，设计验证与临床评估就像医疗器械开发中的其他术语一样，总是过于模糊。

下面让我们来看一下这两个概念之间的区别。

定义

设计验证-这是为了验证您的医疗器械是否满足指定的最终用户需求。它是设计控制的一个要素，真正的意义在于首先证明所开发的产品是正确的。

设计验证反映的是您之前完成的工作的效果。例如，收集了的用户案例，识别用户需求所做的工作。基本上是在回答一个问题：“我们制造的设备符合产品规范吗？”

临床评估-这与设计验证有很大的关系。事实上，临床评估可以作为验证设备的一种手段。但是临床评估有着不同的含义。

当对市场上的非独有产品进行临床评估时，评估可能是跟其他与您的设备有着相似用途的同类设备或有着类似技术的产品进行对比，以便您可以使用评估来证明您的设备符合标准。

当需要对独特的创新产品进行临床评估时，您可以执行实际使用测试或模拟使用测试。测试是多层次的，但是您需要理解评估所涉及的目标，观察并分析使用对象，如临床医生或最终用户的反应。

这两个术语之间的关键区别在于，设计验证是设计控制的一部分，是将产品转入全面生产之前产品开发过程的必要部分。临床评估用于支持设计验证活动，但并不总是必需的。

技术文件的临床评估

如果您想在欧洲销售医疗器械，那么您需要撰写一份临床评估报告（CER）。这是您需要提交的技术文件的一部分。欧盟对临床评估文件和审查有着非常具体的要求。评估也包括了与您的设备具有类似预期用途并满足相关基本要求的设备。

什么是CE认证？

CE标志是对产品的一种认可标志，是法语短语“Conformité Européen”的缩写。

当制造商在他们的产品上印上这个标记时，就意味着此产品是符合欧洲基本法规的。该产品可以合法地投放到他们国家的市场上，同时允许产品在欧盟境内自由运输和销售。

编译技术文档（或技术文件）是CE申请过程的一个重要部分。对于医疗器械，技术文件必须包括以下内容，以满足统一标准：

● 产品说明和规格

● 制造信息

● 风险管理文件

● 设计验证和验证测试报告

● 临床评估

● 标签

从中可以看出，您的临床评估只是技术文件要求的一部分。

临床评估报告（CER）是什么？

临床评估报告记录了您临床评估的整个过程。该评估包括对设备的临床数据进行评估和分析，以验证其安全性和性能。所使用的数据可以是与验证预期用途相关的市场前后数据，包括特定设备的数据以及制造商声称等效的设备相关的任何数据。

临床评估包括：任何引起特殊性能或安全问题的设计特征；设备的预期用途和应用；以及关于该设备的临床性能和安全性的具体要求。重要的是要说明评价中引用或包含的任何数据的优点和局限性。

制造商的风险评估文件包括在审查过程中，确保所有确定的风险都得到讨论和解决或缓解。在此过程中，将对设备的使用说明进行审查，确保按照说明书中所述，以相同的方式从使用设备的人群中收集相同指示的数据。最后，得出结论，是否满足有关临床安全性和性能的基本要求。

回到设计验证以及与临床评估的相互关系，正如我们之前所述，您可以使用临床评估作为设计验证的一部分，这是一项在上市前进行的活动。临床评估是出现在医疗器械整个周期的一个持续过程，当您完成了有助于获得CE标志或有助于您满足其他监管机构要求的初始评估后，如果有新的临床信息可用（如研究或使用）或设备发生任何变化时，将需要重新进行临床评估。

设计验证和临床评估的区别在于评估的目的和相关利益人不同。设计验证是上市前企业内部的设计控制要求，以证明开发的产品是正确的，临床评估则可以作为上市前针对用户的一次展示和体验。与设计验证不同，临床评估是一项持续的周期活动，将一直持续到上市后。最终目标是，证明您的医疗设备是安全有效的。

ITL医疗器械开发团队在项目开始之前通过严格的质量过程和设计控制，协助客户对产品进行市场评估和用户研究，以尽量降低产品开发风险，在后期设计验证阶段始终紧扣设计主题，确保产品符合设计要求和产品规范，并协助客户进行临床评价，尽量减少失败的发生。ITL医疗器械制造团队帮助全球客户降低生产风险，协助客户完成产品的法规流程，大大的缩短了产品的上市时间。