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2021年7月30-31日，由上海市医学会、上海市医学会分子诊断专科分会主办的《第三届东方分子诊断学术会议》在上海国际会议中心隆重召开!
在“感染性疾病分子诊断论坛”上，现场发布了《病原体核酸即时检测（POCT）质量管理要求专家共识》，该《共识》由上海市医学会分子诊断专科分会、上海市医学会检验医学专科分会、上海市微生物学会临床微生物学专业委员会、上海市临床检验中心制定。
自新冠疫情后，核酸检测作为疫情防控的第一防线，发挥了巨大作用。在发热门诊、急诊手术等场景下，要求核酸检测随到随做、快速报告，新型冠状病毒核酸即时检测（POCT）技术应运而生，迅速在各级医疗机构广泛开展，与常规PCR形成互补，但是，由于分子诊断的复杂性和感染因子的风险性，在实际核酸POCT应用过程中暴露除了很多的问题。其质量管理要求更是无章可循！
6月29日，深圳卫健委发布的《市卫生健康委关于新冠病毒核酸快速检测技术应用有关事项的通知》，其中明确提出快速核酸检测结果仅作为流行病学调查和临床参考，不能作为临床诊断依据。开始规范新型冠状病毒核酸即时检测（POCT）技术的临床应用。
没有好的质量管理要求，病原体核酸POCT技术路在何方？本次专家共识的推出，从应用场景、生物安全管理、标本采集及预处理、性能验证、室内质控、室间质评等方面形成了共识。
专家共识指出
01
分子POCT操作仍需PCR上岗证
尽管POCT的性质决定其可以在非临床检验中心（医学检验科）的实验室开展，鉴于核酸检测的技术特性，仍需具有临床检验资质的检验技术人员（多重核酸检测系统检验人员应具有临床基因扩增上岗证）培训合格后方可进行检测并出具检验报告。
02
发热门诊放医疗功能区，二级生物安全要求
应在符合国家和地方生物安全法规以及医院感染管理条例的前提下开展病原体核酸POCT。分子POCT系统为整合一体化封闭系统，可有效防止生物样本及其遗传物质污染环境、遗传物质污染环境，但标本采集期间以及样本加入试剂卡/盒环节，会与患者和样本直接接触，仍存在病原体暴露风险。
检测区域应至少具备生物安全柜和高压灭菌器等生物安全二级实验室必需设备，保证有传染风险的标本前处理（例如痰液标本的液化处理、标本的分装等）的生物安全。发热门诊应当满足“三区两通道”设置要求。病原体核酸POCT应在医疗功能区的实验室内开展。
03
性能验证不可少（定性项目）
1.符合率：选取阴性样本至少5例，阳性样本（应包含弱阳性样本）一般不少于10例。若无法获得足量阳性样本，可使用人工制备模拟样本；若弱阳性样本不好获取，可用适当稀释阳性样本获得类似效果。阴性样本中应包含与检测对象核酸序列具有同源性、易引起相同或相似临床症状的样本。按照检测程序进行检测，将检测结果与已知检测结果进行比对，计算符合率。符合率≥90%为验证通过。
2.精密度（重复性和再现性）：鲜或冻存的阴性和弱阳性样本各1份。若无法获得足量临床阳性样本，可适当稀释阳性样本或使用人工制备模拟样本。按照检测程序每天检测3次，连续检测3天（若多人操作应更换操作人员）；对于多通道POCT设备，每个检测通道至少检测一次。阴性和弱阳性样本检测结果应完全一致。
3、检出限：将一份定值标准物质（如国际参考品、国家参考品、厂家参考品等）梯度稀释至厂家声明的检出限浓度，可重复测定5次或在不同批内对该浓度样本进行20次重复测定（如测定5天，每天测定4份样本）。如果是5次重复检测，必须100%检出靶核酸；如果是20次检测，必须检出至少18次靶核酸。
04
室内质控和室间质评都得做
实验室应建立并实施涉及检测全过程的标准操作程序，包括但不限于标本采集、运送、保存，标本接收和预处理、检测操作和复检流程、结果报告和解释、仪器设备维护、性能验证、室内质量控制和室间质评等，有条件的实验室可建立个体化质量控制计划（IQCP）。实验室使用多台或多个品牌POCT仪器时，在常规运行中，要遵循医院POCT管理文件规定进行定期仪器间比对。
室内质量控制 POCT检测通常每个样品都包含一个内部对照（内标），而外部质控品（应包括阳性和阴性）作为单独的样品运行。内标在控表明正确提取了患者样本，这是获得正确结果的必要步骤。外部质控品则评估检测系统是否提供正确结果。完整的室内质控程序可以控制检测过程、评价检测系统性能，提供质量保证。
室内质控品应设置阴性质控品（监测污染）和弱阳性质控品（防止假阴性）。首次使用时应先检测弱阳性质控品和阴性质控品，质控合格后开始临床样本检测。之后宜每隔24小时或者50个样本（根据工作场所标本量情况设定），需再次检测弱阳性和阴性质控品。
对于多重核酸检测系统，建议在一个批次试剂检测周期内尽可能覆盖常见病原体种类及型别。定性检测项目的质控数据判断需要符合预期阴阳性结果；定量检测项目弱阳性质控结果建议采用Westgard多规则进行判定。质控结果在控才能发出报告。应制定程序对失控进行分析并采取相应措施，应检查失控对之前患者样本检测结果的影响。
室间质量评价 实验室应参加室间质量评价活动，以监控检测过程的准确性。应由从事POCT核酸检测的人员使用相同检测系统进行室间质评样本的检测，应有禁止与其他实验室核对上报室间质评结果的规定。实验室对不合格的室间质评结果应进行分析并采取纠正措施，并记录。对暂无室间质评的POCT检测项目，应至少每年两次通过与其他实验室比对的方式，判定检测结果的可接受性。
05
结果判读要谨慎
实验室应根据试剂说明书进行结果分析和解释。尽管POCT设备会提供明确的阳性、阴性或无效结果，实验室仍需结合后台数据（如熔峰图、扩增曲线图等）进行综合判断。
总体上，病原体核酸POCT在感染病和传染病的诊治及管理中逐步进入常态化运行，并显示出其独有的优势。无论是在综合性医院实验室还是在发热门诊，都可大大减轻集中送样所带来的压力和挑战。
实现POCT管理的规范化是一项惠及医患双方的迫切任务，把POCT纳入整个实验检测系统中是非常有必要的，通过系统的质量控制和质量保证措施，其结果可信度会更高。
病原体核酸POCT将在提升国家医疗质量安全、公共卫生紧急应对、规范抗微生物药物合理使用以及建立分级诊疗模式下的感染病诊治模式等方面提供有力支持。
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发表于 2021-8-11 21:55:05
