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2019年9月末的CIMDR，医药器械专业人士的盛会。罗氏诊断派出庞大阵容参会，由神采奕奕的男神总经理带队领衔。眺望着盛大的排场，我承认自己酸了，瞬间成了一只柠檬精。曾几何时，自己也是其中一员，但现在却只能远远欣赏罗氏。幸好，远距离欣赏也有它的优势。
“横看成岭侧成峰，远近高低各不同，不识罗氏真面目，只缘身在此山中。”
罗氏就像一座巨无霸大山，矗立在中国生命科学、诊断、制药同道心中。无论你攀登哪一座高峰，爬到了一定的海拔高度，你就会进入罗氏的地盘。面对这么一座大山，你除了亲身攀登，还需要第三只眼，从上帝角度高空俯视。幸好，无论是作为攀登者还是局外人，大剑哥都有丰富的心得体会。“伟大的事业，需要伟大的对手来成就。” 国内的医疗同道应该感到庆幸与罗氏这样伟大的对手共同成长。
稳固的基本盘
罗氏诊断的基本盘十分稳健，代理商和工程师功不可没。长期的合作中，罗氏诊断与各地代理商结成了最广泛，最坚固的统一战线。通过因地制宜，优选当地最优秀的医疗器械公司作为代理商，选材角度来看已经成功了一半。如果以机体打一个比方，罗氏和代理商相互配合，对接医院客户打造出一套高效的中枢神经系统，将客户端的需求及时反馈，有条不紊进行解决。除了发达的中神经系统，客户端就地解决的能力也十分重要，暂且称其为外周神经组织。众所周知，罗氏有一只庞大的工程师队伍（CC），工程师团队存在的意义，绝不只是修仪器，而是外周神经系统的核心。工程师直接服务，强化了客户对公司的品牌认可，确保安装的每一台仪器都能创造价值，第一时间的现场处理，可以将客户需求分层优化，快速鉴别出哪些是优先需求，哪些是次要需求，把最紧急最重要的信号传递给中枢神经。
可惜的是，这套体系对大部分竞争对手不适用，维护优质代理商和工程师成本很高，需要钱，罗氏试剂的价格远高于同行，这套体系才能玩的转。然而，近年来，由药品4+7集中采购引发的降价压力，在医疗器械备受瞩目。罗氏试剂有可能降价吗？
达摩克利斯之剑－－－何时降价?
罗氏诊断的仪器布局非常宽广，每一条国产流水线品牌附近都有一台罗氏的单体机。除了试剂价格贵，罗氏产品几乎没有缺点。雅培、西门子、贝克曼，以及一众国产品牌，都依赖于性价比才能生存。降价对于罗氏就像是双刃剑，有弊也有利。弊端很明显，维持基本盘的运转，需要高盈利，高利润率。利端同样明显，罗氏一降价，其他厂家没有竞争优势，可以洗洗睡了。今年年中，罗氏制药与诊断在国内的财务报表可谓冰火两重天，制药在国内大涨60%，诊断却在Q1出现了负增长。罗氏制药从带量采购中尝到了甜头，赫塞汀进入集采目录降价以后，在医院卖到了断货，开足马力才能确保产能。随着 4＋7集采这把火从药品燃烧到高值耗材，有可能进一步进入体外诊断领域。但是，套用制药的打法进入诊断未必有效。
药品的前期开发成本非常高，后期维护成本很低。药物进入集采目录，可以解散该药物的销售和市场团队，降低销售费用，给患者带来看得见的实惠。诊断试剂前期开发成本不高，但是后期维护费用不低。与药品和高值耗材不同，患者不会直接采购诊断试剂，患者购买的是医疗检测服务，里面包含了试剂费用和医务人员的人工费，医务人员的人工费长期看涨。所以患者自身感知诊断试剂降价不明显。
从长远趋势来看，降价不可避免。诊断试剂也需要向药品一样，重视前期研发，降低后期维护。罗氏也早早布局筹建苏州工厂，一旦研发和生产本地化，后续的降价空间非常大。不过从国内其他医药公司的本地化案例来看，研发中心和生产基地并不容易运作。
未来的发展方向
“流水的肿瘤药，铁打的罗氏”，作为肿瘤之王，罗氏长期把持着肿瘤药物销售第一的宝座。对应的罗氏诊断也开发出了一系列肿瘤检测方法。诊断与药物的联合，个体化医疗，是罗氏诊断这些年的制胜法宝。但是，随着这些年，小分子肿瘤药物逐渐让位于大分子抗体生物药，肿瘤药物这条赛道的优秀选手越来越多，Merck的可瑞达，BMS的欧狄沃，都对肿瘤药王发起了冲击。罗氏诊断各个产品线中，与药物结合最紧密的当属分子诊断和组织诊断，以下对这两个BU展开探讨。
分子诊断（molecular diagnostics, MD）以PCR技术为核心，在国际市场很成功，但是国内市场做的非常吃力。MD的产品十分丰富，既有外源基因检测也有内源基因检测。外源基因主要针对感染类疾病，例如HIV/HBV/HCV/CT-NG核酸检测产品，从HPV开始过渡到内源基因，HPV很特殊，它将外源基因检测作为宫颈癌的筛选指标。内源性基因产品包括，EGFR, KRAS, NRAS, BRAF v600, PIK3A等肿瘤基因突变检测。在中国，同时在内源基因（肿瘤）和外源性基因（感染疾病）都取得成功非常困难，绝大多数公司只能聚焦一个方向。国内的竞争对手，有的专攻感染类PCR技术，例如湖南圣湘，有的专攻内源性基因肿瘤方向，例如厦门艾德。这是因为，医院客户对于感染和肿瘤内在需求不一致，两者需要分工对接，最好在不同平台实现。感染类疾病主打快速和准确，时间就是生命，速度胜于质量。肿瘤类检测，主打检测的全面性，给患者提供尽量丰富的结果，速度是次要的。罗氏一贯的平衡策略很难适应中国市场，这需要研发领域转换观念。
组织诊断（Tissue diagnstics, TD）以免疫组织化学为核心，主要服务于病理科的癌症辅助诊断。TD产品线十分丰富，在国际市场和国内市场很成功，但是去年开始增长幅度有所下降。TD当下的热点是肿瘤免疫产品PD-L1, 罗氏组织诊断旗下的vantana一直在跟dako竞争国内首个获批的PD-L1检测试剂盒，目前随着22c3的率先获批告一段落，竞争也进入了新阶段。罗氏有两款PD-L1检测试剂，分别是sp263和sp142。sp263对应于阿斯利康的PD-L1药物Imfinzi的补充诊断, sp142对应于罗氏制药的PD-L1药物Tecentriq的伴随诊断。目前这两款PD-L1药物都已经提交国家药监局注册，预计今年年底获批应用于非小细胞肺癌患者的治疗。
从这两款PD-L1检测试剂的应用来看，sp142承担主攻角色，sp263担任佯攻角色，最好sp142能与Tecentriq形成协同力。但是现实很奇葩，sp142在美国FDA获批的适应症是尿路上皮癌和三阴性乳腺癌，预计sp142在国内首个获批适应症是尿路上皮癌，这与Tecentriq首次递交的非小细胞肺癌不一致，难以形成合力，需要后续2-3年补充申请才能实现。sp263主要充当搅局者，一方面利用它打乱22c3的部署，但是又需要提防sp263与Imfinzi的协作，导致Tecentriq在肺癌中的渗透率降低。
尾声
以大剑哥来看，罗氏诊断对于国内医药行业的最大贡献，并非是产品，而是人才队伍，输送了最专业的人才队伍，撑起了生物医药半边天。 来源：新青年的医学联盟，作者大剑哥讲故事 ------------------------------------------------------------------------------
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发表于 2021-8-29 00:06:48
