欧洲法规给医疗产品开发公司带来的影响

ITL创新器械开发

欧洲的医疗技术监管环境进入了一个新时代。欧洲的医疗器械监管的生效为该行业的利益相关者带来了挑战和机遇。

2017年4月生效的《医疗器械条例》（2017/745）（MDR）在结束了4年多的过渡期后于今年5月26日正式施行。MDR在欧盟制定了“关于人类使用的医疗器械及其配件上市或投入使用的规则”。而《体外诊断医疗器械条例》（2017/746）（IVDR）也将于过渡期后，即明年5月施行

虽然有些人可能认为加强监管对公司来说是一个挑战，但这实际上是一个机会。尽管MDR和IVDR对医疗器械提出了严格的要求和期望，但它们是接受和可持续发展这些先进技术的内在因素。所有欧盟法规都是从保护公民个人的基本权利开始，但最终也将保护公司。消费者希望技术是值得信赖的，公司需要诚信要求的指导。这一切都是为了建立一个可信任的生态系统。

对医疗技术公司的好处

任何时候政府出台新的法规，企业都会对其自身的自主性和创新能力产生疑问和担忧。然而，MDR和IVDR可以作为公司的保护圈。以下是对医疗技术公司的一些积极影响：

定义清晰。 MDR和IVDR建立了提高患者安全性和可靠性的结构和环境。该法规的优势在于，它能够明确监管期望和标准。公司清楚地了解监管期望和义务是什么，涉及哪些监管机构以及如何处理这些期望和义务。

消费者信任。 今天的消费者期望政府能够监管各类技术的应用，包括服务于他们健康的医疗器械。他们还了解个人数据的重要性和漏洞的威胁。满足监管标准使技术具有市场预期的独立可靠性。

风险缓解。 在监管不善的领域工作可能会产生不可接受的不确定性和风险。产品召回对一家公司来说可能是灾难性的，特别是在一个社交媒体和公共话语占主导地位的时代。MDR和IVDR法规确保公司创造安全有效的产品。

业务发展。 在某些领域，MDR和IVDR实际上可能会激发创新。例如，法规遵从性可能要求一些公司创建新的测试协议和方法。然后，他们就有了围绕这些要求创建新业务线的商业机会。

随着各跨领域的技术变得越来越复杂，监管成为了产品安全的关键。如果公司对监管质量的把控薄弱，那么其负面影响将远远超过遵守法规的成本。

行业参与

欧洲的法规是全面而具体的，对于制定法规的考虑因素也涉及很多渠道，其制定过程是非常透明的，行业领导者或者对医疗技术行业监管前景感到担忧的医疗技术公司对监管决策者有很多机会表达自己的意见，有公开的咨询和反馈过程。

参与欧洲监管过程也可能产生更广泛的影响。近年来，我们看到很多欧盟法规经常与其他国际政策和标准保持一致，并在很多情况下起到了领导作用。例如，在美国，许多州都采取了补充《通用数据保护条例》（欧盟）2016/679（GDPR）的政策。

ITL总部位于英国，在美国和中国均设立工厂，供应链遍布全球，熟悉各国医疗产品上市标准，为世界各国客户提供一站式医疗器械开发设计生产服务。ITL在医疗设备行业有超过40多年的经验，成功上市的医疗产品超过600多种，同时积累了丰富的生产经验和供应商资源。

除此之外，我们经过审核并通过了ISO BSEN 9001、ISO BSEN 13485和FDA GMP 21 CFR 820认证，严格的品质控制体系，严格的成品测试等过程，确保ITL医疗器械产品的高端品质。